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2024-10-15 08:49:20
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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執(zhí)業(yè)藥師資格證書 是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。均可報名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
注冊會計師證書(CPA) 擁有在審計報告上簽字的唯一權利??荚嚳颇堪▽I(yè)階段考試的《會計》《審計》《財務成本管理》《經(jīng)濟法》《稅法》《公司戰(zhàn)略與風險管理》6 門,以及綜合階段考試的職業(yè)能力綜合測試。在各大企業(yè)(含上市公司),財務總監(jiān)、首席財務官 CFO 很多都是 CPA 持證人。從平均薪資來看,財務總監(jiān)的月平均薪資達到了 21000 元,如果做到了首席財務官 CFO 級別,實際薪資更高。
法律職業(yè)資格證 作為法律行業(yè)的入門級證書,地位不言而喻,想要從事律師、法官、檢察官等職業(yè)的同學這個證書必考。
毛利率 毛利率是評估醫(yī)藥公司盈利能力的重要指標之一。較高的毛利率通常意味著公司在產(chǎn)品定價和成本控制方面具有優(yōu)勢。
技術出資 對于擬登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥公司,技術出資的程序和權利是否存在瑕疵,會影響到出資的合法性和擬上市公司股權的清晰性。
知識產(chǎn)權與核心技術 包括核心技術的創(chuàng)新性、保護程度以及對公司產(chǎn)品競爭力的影響。
核心技術人員的認定 核心技術人員的穩(wěn)定性和專業(yè)能力對公司的持續(xù)發(fā)展至關重要。
公司治理 主要集中在環(huán)境、內(nèi)部管理結(jié)構等方面。
流行病學情況 品種適應癥對應的疾病領域的流行病學情況,如發(fā)病率、診療率、用藥情況等,對于判斷藥品當前及未來的市場容量具有重要意義。
進口藥品資質(zhì) 原則上應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。藥品在進口前,國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
設立醫(yī)藥公司 需滿足一系列嚴格的條件,包括擁有兩名執(zhí)業(yè)藥師(其中至少一名需具備本科及以上學歷)、注冊資金不得少于 50 萬元、公司的法人代表必須具備大專以上學歷、配備驗收員、養(yǎng)護員和保管員各一名且這些人員需持有 GSP 上崗證等,以確保藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和安全性。
MAH 制度 根據(jù)歐盟各國實際狀況,可分為藥品上市許可申請人(MAA),藥品上市許可持有人(MAH),藥品生產(chǎn)許可持有人(PLH)三種責任主體,分別承擔在藥品批準上市前、批準上市后批文持有者、藥品生產(chǎn)或受托生產(chǎn)實體的三種責任。
藥品 GMP 監(jiān)管體系 GMP 檢查機構分為兩級,國家局負責注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作,省局負責除以上藥品的 GMP 認證工作。而在國外,為了獲得生產(chǎn)許可證,申請人至少需要一位質(zhì)量授權人(Qualified Person),保證藥品生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 規(guī)定。
醫(yī)藥主題基金 居民資產(chǎn)權益化以及外資配置醫(yī)藥的規(guī)模擴大帶來的財富效應導致醫(yī)藥主題基金水漲船高。由于居民資產(chǎn)權益化的趨勢持續(xù),2018 - 2021 年期間公募基金的規(guī)模持續(xù)擴大,同時由于外資集中配置醫(yī)藥板塊帶來了核心資產(chǎn)的強財富效應,醫(yī)藥主題基金成為各個基金的明星產(chǎn)品,規(guī)模從 2018 年底的 591 億擴大到 2021 年 Q3 的 3188 億元。
特殊資質(zhì)要求 如企業(yè)業(yè)務要求,需辦理 ICP 業(yè)務經(jīng)營許可證,該資質(zhì)要求企業(yè)注冊資金不低于 100 萬;互聯(lián)網(wǎng)金融、申請國家資金項目補助對企業(yè)的注冊資本也有相應的要求。
行業(yè)招標門檻要求 某些招標項目可能對醫(yī)藥公司的特定資質(zhì)有明確要求,影響公司參與競爭的能力。
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