原生產(chǎn)許可證有效期多少年

內(nèi)容摘要：原生產(chǎn)許可證有效期一般是多少年原生產(chǎn)許可證的有效期并非統(tǒng)一固定，不同類型的產(chǎn)品其有效期有所不同。一般來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)的原生產(chǎn)許可證有效期...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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原生產(chǎn)許可證有效期一般是多少年

原生產(chǎn)許可證的有效期并非統(tǒng)一固定，不同類型的產(chǎn)品其有效期有所不同。一般來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)的原生產(chǎn)許可證有效期在 3 年至 5 年之間。例如，食品生產(chǎn)許可證的有效期通常為 5 年、。

食品生產(chǎn)許可證：有效期為 5 年。持證企業(yè)在許可證有效期滿后，需要繼續(xù)從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前的三個(gè)月內(nèi)，按照原申請(qǐng)程序向發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)、。
藥品生產(chǎn)許可證：具體有效期規(guī)定可能因藥品類型和相關(guān)法規(guī)的調(diào)整而有所不同。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證：情況較為復(fù)雜，不同的工業(yè)產(chǎn)品可能有不同的有效期規(guī)定。

例如：

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》（2014 年 4 月 21 日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第 156 號(hào)公布自 2014 年 8 月 1 日起施行）對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜進(jìn)行了規(guī)范，包括有效期的規(guī)定、。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也對(duì)食品生產(chǎn)許可證的有效期及相關(guān)事宜作出了規(guī)定。

在原生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，可能會(huì)出現(xiàn)需要變更的情況。例如：

在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造）的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自變化事項(xiàng)發(fā)生后 1 個(gè)月內(nèi)向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

歐盟：集中審批產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行現(xiàn)行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 條規(guī)定，審批時(shí)限為 210 天，注冊(cè)批準(zhǔn)有效期 5 年。如果藥品再注冊(cè)，則需要提供該藥品上市后的安全、有效、質(zhì)量方面和 PSUR 更新報(bào)告，期滿前 6 個(gè)月需要提前申請(qǐng)。
美國(guó)：藥品管理法律法規(guī)中對(duì)應(yīng)的是申請(qǐng)人（Applicant）和申請(qǐng)持有人（Applicant Holder），申請(qǐng)人和持有人均是藥品申請(qǐng)或上市的責(zé)任主體，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
日本：申請(qǐng)上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH 須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可）和生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證）。