口罩衛(wèi)生部許可證

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2024-10-15 08:49:32
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內(nèi)容摘要：口罩衛(wèi)生部許可證的申請(qǐng)流程醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩衛(wèi)生部許可證的申請(qǐng)流程

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)：這是評(píng)估口罩與人體接觸時(shí)的生物安全性的重要環(huán)節(jié)。
網(wǎng)上提交：上述步驟通過后，進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證。
申請(qǐng)生產(chǎn)許可證：拿到注冊(cè)證后，向監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，這個(gè)過程大概需要3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果。期間會(huì)進(jìn)行二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，主要檢查車間是否達(dá)標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全等方面。

口罩衛(wèi)生部許可證的相關(guān)規(guī)定

目前關(guān)于口罩佩戴的相關(guān)規(guī)定如下：

建議公眾選用一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩或以上防護(hù)級(jí)別口罩，并遵守以下規(guī)定：
- 正確佩戴口罩，確?？谡稚w住口鼻和下巴，鼻夾要壓實(shí)。
- 口罩出現(xiàn)臟污、變形、損壞、異味時(shí)需及時(shí)更換，每個(gè)口罩累計(jì)佩戴時(shí)間不超過8小時(shí)。
- 在跨地區(qū)公共交通工具上，或醫(yī)院等環(huán)境使用過的口罩不建議重復(fù)使用。
- 需重復(fù)使用的口罩在不使用時(shí)宜懸掛于清潔、干燥、通風(fēng)處。
- 戴口罩期間如出現(xiàn)憋悶、氣短等不適，應(yīng)立即前往空曠通風(fēng)處摘除口罩。
- 外出要攜帶備用口罩，存放在原包裝袋或干凈的存放袋中，避免擠壓變形，廢棄口罩歸為其他垃圾處理。
- 建議家庭存留少量顆粒物防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩備用。

如何查詢口罩衛(wèi)生部許可證真?zhèn)?/h2>
查詢口罩衛(wèi)生部許可證真?zhèn)蔚姆椒ㄖ饕幸韵聝煞N：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢：“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊“國(guó)產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點(diǎn)擊查詢，即可獲取相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準(zhǔn)文號(hào)。特別強(qiáng)調(diào)：重點(diǎn)看，一定是用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，能防止體液飛濺等直接穿透的。

分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法：通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。編號(hào)規(guī)則通常為：X械注準(zhǔn)（X是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊(cè)年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號(hào)?？赏ㄟ^國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。具體步驟如下：

登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（帶gov是政府官網(wǎng)）。

點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)買的產(chǎn)地，選擇是國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。

輸入注冊(cè)證編號(hào)，也就是帶有X械注準(zhǔn)+201XXXXXXXX那段。

根據(jù)產(chǎn)地選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。

點(diǎn)進(jìn)去主要看兩個(gè)地方：第一個(gè)是產(chǎn)品名稱。

獲得口罩衛(wèi)生部許可證的條件

要獲得口罩生產(chǎn)的相關(guān)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
- 注：企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

口罩衛(wèi)生部許可證的有效期

但一般來說，許可證的有效期會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定而定。

補(bǔ)充信息

消毒管理辦法：為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定制定。適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人，其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也適用。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國(guó)消毒監(jiān)督管理工作，鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。其中包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度等內(nèi)容。
全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上線：國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳建設(shè)開發(fā)了全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)，主要為全國(guó)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位提供消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)網(wǎng)上備案服務(wù)，為社會(huì)監(jiān)督和信息查詢、社會(huì)信用體系建設(shè)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展事中事后監(jiān)督執(zhí)法提供規(guī)范統(tǒng)一的信息服務(wù)。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補(bǔ)錄。經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門形式審查的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息自動(dòng)在全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)布。未建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)的，可使用全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)，也可按照要求自建本地區(qū)平臺(tái)，本地區(qū)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)信息共享。已建立本地區(qū)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)的，可自行選擇使用本地區(qū)已建成平臺(tái)或者全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)。