標(biāo)準(zhǔn)號和注冊號哪個是生產(chǎn)許可證

一、標(biāo)準(zhǔn)號與注冊號的定義與區(qū)別

（一）標(biāo)準(zhǔn)號

1. 定義

   • 標(biāo)準(zhǔn)號是一種用于標(biāo)識產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號。在不同領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)號有著不同的內(nèi)涵。例如在藥品領(lǐng)域，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)被賦予特定的編號，即標(biāo)準(zhǔn)號。它是企業(yè)組織生產(chǎn)和判定產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)，當(dāng)產(chǎn)品尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)時，企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并備案，這個企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也會有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)號。

2. 構(gòu)成與示例

   • 以食品生產(chǎn)為例，雖然沒有明確提及食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)號的嚴(yán)格構(gòu)成形式，但食品生產(chǎn)是依據(jù)各類標(biāo)準(zhǔn)進行的。在其他領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)號的構(gòu)成往往與特定的分類編碼等相關(guān)。例如在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號的編排方式可能會與產(chǎn)品的類別、注冊年份等因素有關(guān)，盡管沒有一個完全統(tǒng)一固定的形式，但總體上是為了區(qū)分不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊號

1. 定義

   • 注冊號是相關(guān)管理部門頒發(fā)給產(chǎn)品、企業(yè)或其他實體，用于標(biāo)識其身份、資格或產(chǎn)品合法性的編號。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中不同的字符段有著不同的含義，如“國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱，“2017”是該產(chǎn)品首次注冊年份等。在企業(yè)營業(yè)執(zhí)照方面，國家工商局規(guī)定《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》注冊號由八位數(shù)字的本體代碼和一位數(shù)字或字符校驗碼組成。對于計算機軟件，注冊碼（可視為一種注冊號）是為了不受限制地實現(xiàn)計算機軟件的功能，在軟件安裝或使用過程中按照指定要求輸入的、由字母、數(shù)字或其它符號所組成的序列，有時注冊碼又可稱為序列號。

2. 構(gòu)成與示例

   • 以醫(yī)療器械注冊證號為例，從具體的編號中可以解讀出產(chǎn)品的類別（如三類醫(yī)療器械的表示）、所屬的器械類別（如物理治療及康復(fù)設(shè)備等）以及注冊流水號等重要信息。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊號則通過特定的數(shù)字組合和校驗碼的方式，對企業(yè)進行唯一性標(biāo)識。

（三）兩者區(qū)別

1. 功能不同

   • 標(biāo)準(zhǔn)號主要側(cè)重于產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)范和生產(chǎn)依據(jù)。它明確了產(chǎn)品應(yīng)該達到的技術(shù)要求、質(zhì)量指標(biāo)等內(nèi)容，是生產(chǎn)過程中的指導(dǎo)性文件編號。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)號對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來控制藥品的質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。而注冊號更多的是對產(chǎn)品、企業(yè)身份或資格的一種標(biāo)識。以醫(yī)療器械為例，注冊號表明該醫(yī)療器械經(jīng)過了相關(guān)部門的注冊審核，允許其在市場上合法銷售。

2. 管理主體與用途差異

   • 標(biāo)準(zhǔn)號的管理主體可能涉及到多個部門，根據(jù)產(chǎn)品所屬領(lǐng)域不同有所區(qū)別。如食品標(biāo)準(zhǔn)可能由食品藥品監(jiān)督管理部門或相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化管理部門管理，其用途主要是規(guī)范生產(chǎn)和保障產(chǎn)品質(zhì)量。注冊號的管理主體通常是負責(zé)產(chǎn)品注冊或企業(yè)登記的部門，如醫(yī)療器械注冊證號由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管理，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊號由國家工商局管理。注冊號的主要用途是在市場監(jiān)管、產(chǎn)品追溯、合法身份確認等方面發(fā)揮作用。

二、生產(chǎn)許可證與標(biāo)準(zhǔn)號、注冊號的關(guān)系

（一）生產(chǎn)許可證與標(biāo)準(zhǔn)號的關(guān)系

1. 生產(chǎn)許可證的頒發(fā)基于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

   • 生產(chǎn)許可證是企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品合法生產(chǎn)的憑證。企業(yè)要獲得生產(chǎn)許可證，必須確保其生產(chǎn)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，企業(yè)需要依據(jù)相應(yīng)的食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)來建立生產(chǎn)流程、控制產(chǎn)品質(zhì)量等，這些標(biāo)準(zhǔn)可能是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)自己制定并備案的標(biāo)準(zhǔn)（有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)號）。只有當(dāng)企業(yè)能夠證明其產(chǎn)品生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求時，才有可能獲得生產(chǎn)許可證。在藥品生產(chǎn)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（有標(biāo)準(zhǔn)號），并且要在滿足該標(biāo)準(zhǔn)的情況下，才有資格申請生產(chǎn)許可證。

2. 標(biāo)準(zhǔn)號是生產(chǎn)許可證審核的重要依據(jù)

   • 監(jiān)管部門在審核生產(chǎn)許可證申請時，會對企業(yè)是否遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)格審查。這就需要查看企業(yè)產(chǎn)品對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)號及其所代表的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。例如在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，制造商制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（有標(biāo)準(zhǔn)號）需要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核，如果復(fù)核不通過，企業(yè)就難以獲得生產(chǎn)許可證。因為標(biāo)準(zhǔn)號所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)包含了產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量要求等關(guān)鍵要素，是判斷企業(yè)生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。

（二）生產(chǎn)許可證與注冊號的關(guān)系

1. 注冊號是生產(chǎn)許可證頒發(fā)的前提或關(guān)聯(lián)因素（某些領(lǐng)域）

   • 在一些行業(yè)中，產(chǎn)品的注冊號與生產(chǎn)許可證有著緊密的聯(lián)系。例如醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械需要先獲得注冊證號（注冊號），這意味著產(chǎn)品經(jīng)過了安全性、有效性等方面的審核，然后企業(yè)才有可能獲得生產(chǎn)該醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證。因為注冊號表明產(chǎn)品在技術(shù)、質(zhì)量等方面達到了一定的要求，是生產(chǎn)許可證頒發(fā)的重要前提。對于企業(yè)來說，其自身的注冊號（如營業(yè)執(zhí)照注冊號）也是申請生產(chǎn)許可證的必要條件之一，因為這是企業(yè)合法身份的標(biāo)識，只有合法注冊的企業(yè)才有資格申請生產(chǎn)許可證。

2. 生產(chǎn)許可證與注冊號共同維護市場秩序

   • 生產(chǎn)許可證確保企業(yè)具備生產(chǎn)產(chǎn)品的資質(zhì)和能力，而注冊號則從產(chǎn)品或企業(yè)身份的角度進行標(biāo)識和管理。兩者共同作用，保障市場上的產(chǎn)品是經(jīng)過合法注冊、符合相關(guān)要求生產(chǎn)出來的。例如在化妝品行業(yè)，生產(chǎn)許可證號表示企業(yè)在國家藥品監(jiān)管部門備案并獲得生產(chǎn)許可的資格，而化妝品特殊用途、進口非特殊用途化妝品和國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案編號（可視為一種注冊號）則是針對不同類型化妝品的管理方式，兩者相輔相成，維護化妝品市場的規(guī)范有序。

三、如何確定生產(chǎn)許可證對應(yīng)的編號

（一）不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證編號確定依據(jù)

1. 食品行業(yè)

   • 食品生產(chǎn)許可證編號由SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位企業(yè)順序碼、1位校驗碼。要確定食品生產(chǎn)許可證編號，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》確定3位食品類別編碼。例如，糧食加工品對應(yīng)的類別編碼可能是特定的數(shù)字組合。然后，根據(jù)企業(yè)所在的地理位置確定省、市、縣（區(qū)）代碼，企業(yè)順序碼是按照企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的先后順序或者其他規(guī)定的順序進行編碼，最后通過特定的校驗算法（如采用《信息技術(shù)安全技術(shù)校驗字符系統(tǒng)》（GB/T17710 - 2008）中的規(guī)定的“MOD11，10”校驗算法）計算得出校驗碼。

2. 工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)（以部分產(chǎn)品為例）

   • 在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理中，不同產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證編號確定方式有所不同。根據(jù)質(zhì)檢總局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，編號的確定可能與產(chǎn)品的分類、企業(yè)的注冊信息等因素有關(guān)。例如對于某些特定的工業(yè)產(chǎn)品，編號可能包含產(chǎn)品類別標(biāo)識、企業(yè)所在地區(qū)標(biāo)識、企業(yè)的注冊順序等信息。但具體到不同產(chǎn)品，需要依據(jù)對應(yīng)的產(chǎn)品審查細則和管理規(guī)定。如一些涉及安全、質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)的工業(yè)產(chǎn)品，其編號可能會更注重體現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量控制水平等相關(guān)信息。

（二）查詢途徑與方法

1. • 對于大多數(shù)產(chǎn)品，例如在食品生產(chǎn)許可證編號查詢方面，在相關(guān)的食品生產(chǎn)許可查詢?nèi)肟谳斎肫髽I(yè)名稱、產(chǎn)品名稱或者許可證編號等關(guān)鍵信息進行查詢。在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢中，通過產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱或者注冊證號（注冊號）等信息查找對應(yīng)的生產(chǎn)許可證編號。、能夠提供詳細的企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息。

2. 企業(yè)自身提供的信息

   • 企業(yè)在產(chǎn)品的包裝、有時也會公布自己的生產(chǎn)許可證編號。例如，在食品產(chǎn)品的包裝上，按照相關(guān)規(guī)定通常會標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號（SC編號）。在化妝品產(chǎn)品上，也會標(biāo)明生產(chǎn)許可證號。消費者或者其他需要查詢的人員可以直接從這些企業(yè)公開的信息中獲取生產(chǎn)許可證編號，但需要注意驗證信息的真實性，因為存在個別企業(yè)可能會錯誤標(biāo)注或者偽造編號的情況。

四、標(biāo)準(zhǔn)號和注冊號在生產(chǎn)許可中的作用

（一）標(biāo)準(zhǔn)號在生產(chǎn)許可中的作用

1. 質(zhì)量保障的核心依據(jù)

   • 在生產(chǎn)許可的審核過程中，標(biāo)準(zhǔn)號所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是衡量產(chǎn)品質(zhì)量是否合格的核心依據(jù)。以藥品生產(chǎn)為例，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)號對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品的成分、含量、純度、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照這個標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，才能保證藥品的質(zhì)量和安全性。如果企業(yè)的生產(chǎn)過程不符合標(biāo)準(zhǔn)號對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，那么在生產(chǎn)許可證的審核中就難以通過。在其他行業(yè)如食品、醫(yī)療器械等也是如此，標(biāo)準(zhǔn)號明確了產(chǎn)品應(yīng)該達到的各項技術(shù)和質(zhì)量要求，是保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。

2. 生產(chǎn)規(guī)范的指南

   • 標(biāo)準(zhǔn)號對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)還為企業(yè)的生產(chǎn)過程提供了規(guī)范的指南。它不僅僅規(guī)定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量要求，還涵蓋了生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，如原材料的采購標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境的要求、生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)范等。例如在食品生產(chǎn)中，標(biāo)準(zhǔn)號對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)可能會規(guī)定食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)來構(gòu)建和優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保生產(chǎn)過程的科學(xué)性和規(guī)范性，這也是生產(chǎn)許可證審核中關(guān)注的重要內(nèi)容。

（二）注冊號在生產(chǎn)許可中的作用

1. 身份合法性確認

   • 例如在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，醫(yī)療器械的注冊證號（注冊號）表明該產(chǎn)品經(jīng)過了相關(guān)部門的注冊審核，是合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。企業(yè)在申請生產(chǎn)許可證時，必須提供有效的注冊號相關(guān)證明，以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品具有合法的身份。對于企業(yè)自身的注冊號（如營業(yè)執(zhí)照注冊號），這是企業(yè)合法存在并具備經(jīng)營資格的標(biāo)識，是企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的基本前提之一。

2. 產(chǎn)品追溯與市場監(jiān)管的重要標(biāo)識

   • 注冊號是產(chǎn)品追溯和市場監(jiān)管的重要標(biāo)識。在產(chǎn)品的整個生命周期中，注冊號可以用于追蹤產(chǎn)品的、生產(chǎn)批次、銷售流向等信息。例如在化妝品行業(yè)，化妝品的備案編號（可視為一種注冊號）可以幫助監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，快速定位問題產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批次等關(guān)鍵信息，便于采取召回、處罰等監(jiān)管措施。同時，在市場監(jiān)管中，注冊號也是區(qū)分不同產(chǎn)品、企業(yè)的重要標(biāo)識，有助于維護市場秩序，防止假冒偽劣產(chǎn)品的流通。

五、常見的生產(chǎn)許可證編號形式

（一）食品生產(chǎn)許可證編號

1. “SC”編號形式

   • 食品生產(chǎn)許可證編號采用SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）加上14位阿拉伯?dāng)?shù)字的形式。其中，前面的3位數(shù)字是食品類別編碼，這是根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》確定的，不同的食品類別有不同的編碼，例如糧食加工品、食用油、油脂及其制品等都有各自對應(yīng)的編碼。接著是2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼，如北京市為11。然后是2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼，這也與行政區(qū)劃編碼相關(guān)。之后的4位是企業(yè)順序碼，是按照企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的順序或者其他規(guī)定的順序編排的，最后1位是校驗碼，校驗碼是通過特定的算法（如采用《信息技術(shù)安全技術(shù)校驗字符系統(tǒng)》（GB/T17710 - 2008）中的“MOD11，10”校驗算法）根據(jù)前面13位數(shù)字計算得出的。這種編號形式能夠清晰地標(biāo)識出食品生產(chǎn)企業(yè)的地理位置、生產(chǎn)的食品類別以及企業(yè)的順序等信息，便于市場監(jiān)管和產(chǎn)品追溯。

（二）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證編號（部分示例）

1. 與產(chǎn)品類別和企業(yè)信息相關(guān)的編號形式

   • 在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理中，編號形式往往與產(chǎn)品類別和企業(yè)信息相關(guān)。例如，可能會包含產(chǎn)品類別標(biāo)識部分，用于區(qū)分不同類型的工業(yè)產(chǎn)品，如機械產(chǎn)品、電子產(chǎn)品等可能有不同的類別標(biāo)識代碼。同時，編號中可能會包含企業(yè)所在地區(qū)的標(biāo)識，這有助于對不同地區(qū)的企業(yè)進行管理和統(tǒng)計。還可能會有企業(yè)的注冊順序或者生產(chǎn)資質(zhì)等級等相關(guān)信息的標(biāo)識。不同的工業(yè)產(chǎn)品由于其特性和管理要求的差異，具體的編號形式會根據(jù)對應(yīng)的產(chǎn)品審查細則和管理規(guī)定有所不同。例如對于一些危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號，可能會更注重體現(xiàn)企業(yè)的安全管理水平、生產(chǎn)設(shè)施的合規(guī)性等方面的信息。