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檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-10-15 08:50:58

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內(nèi)容摘要：檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定檢測(cè)試劑盒作為體外診斷試劑的一種，其銷(xiāo)售資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 48 號(hào)）《體...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

檢測(cè)試劑盒作為體外診斷試劑的一種，其銷(xiāo)售資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 48 號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng) 2021 年 7 月 22 日市場(chǎng)監(jiān)管總局第 11 次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 2021 年 10 月 1 日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》也對(duì)相關(guān)活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。

檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售所需的許可證類(lèi)型

銷(xiāo)售體外診斷試劑，需要根據(jù)其管理類(lèi)別辦理相應(yīng)的許可證。銷(xiāo)售第二類(lèi)體外診斷試劑主要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案范圍應(yīng)包括 6840 大類(lèi)；銷(xiāo)售第三類(lèi)體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)許可范圍應(yīng)包括 6840 大類(lèi)。

檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售資質(zhì)的獲取流程

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的相關(guān)工作。自 2021 年 10 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》對(duì)相關(guān)流程也有明確規(guī)定。例如，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，須取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍須包括：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；還須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 48 號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)對(duì)審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)平臺(tái)也提供了相關(guān)信息。

不同地區(qū)檢測(cè)試劑盒銷(xiāo)售資質(zhì)的差異

例如，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)審批、境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查、依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理等工作。

補(bǔ)充信息

  • 檢測(cè)試劑盒的分類(lèi)：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）、樣本處理用產(chǎn)品等。第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑等。第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑等。

  • 檢測(cè)試劑盒經(jīng)營(yíng)企業(yè)的特殊要求：由于藥監(jiān)部門(mén)在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類(lèi)審批，因此，無(wú)論公司擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，都需要設(shè)置冷庫(kù)。冷庫(kù)還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)。同時(shí)，需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備主管檢驗(yàn)師，這個(gè)在近兩年非常緊缺的專(zhuān)業(yè)人才。

  • 檢測(cè)試劑盒注冊(cè)管理相關(guān)文件的廢止：《辦法》實(shí)施后，附件中所列的醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件同時(shí)廢止?！掇k法》中未涉及的事項(xiàng)，如國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理的文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

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