生產(chǎn)明星口罩需要什么資質(zhì)

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2024-10-15 08:51:36
1988

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)明星口罩所需資質(zhì)一、生產(chǎn)口罩需要的資質(zhì)生產(chǎn)口罩，尤其是用于防疫的醫(yī)用口罩，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。要生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)明星口罩所需資質(zhì)

一、生產(chǎn)口罩需要的資質(zhì)

生產(chǎn)口罩，尤其是用于防疫的醫(yī)用口罩，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。要生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。同時(shí)，需要具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料包括：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品
產(chǎn)品技術(shù)要求
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
臨床評(píng)價(jià)資料
生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明。

二、明星口罩生產(chǎn)的特殊要求

目前尚未有明確針對(duì)“明星口罩”這一特定類(lèi)型口罩生產(chǎn)的特殊要求。但一般來(lái)說(shuō)，明星口罩可能在設(shè)計(jì)、品牌推廣等方面有獨(dú)特之處，然而在生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，仍需遵循醫(yī)用口罩的相關(guān)規(guī)定。

三、口罩生產(chǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5種：

《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2010）
《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（GB/T 32610-2016）
《醫(yī)用外科口罩》（YY 0469-2011）
《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）
《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626-2019）

四、相關(guān)資質(zhì)的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)生產(chǎn)口罩的相關(guān)資質(zhì)大致流程如下：

準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照：申請(qǐng)之前，企業(yè)需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照并登錄建委網(wǎng)站，注冊(cè)企業(yè)用戶(hù)。
整理材料，填寫(xiě)信息：按照資質(zhì)等級(jí)，準(zhǔn)備好對(duì)應(yīng)的企業(yè)資產(chǎn)證明、技術(shù)人員資料、業(yè)績(jī)等資料。
遞交資質(zhì)申請(qǐng)：將資料全部打印，企業(yè)以法人名義向市區(qū)縣建設(shè)行政主管部門(mén)（不同資質(zhì)存在有不同的管轄部門(mén)的情況，）提出書(shū)面申請(qǐng)，得到同意后，上報(bào)市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局。
接受現(xiàn)場(chǎng)審核：市住房和建設(shè)局對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行審核，主要核查企業(yè)資產(chǎn)、工程業(yè)績(jī)、企業(yè)人員是否符合資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)無(wú)誤都符合后會(huì)下發(fā)批準(zhǔn)文件。
上報(bào)市建管所：企業(yè)按照屬地管理的原則向所在建筑業(yè)管理部門(mén)提交資質(zhì)申請(qǐng)材料原件及復(fù)印件，區(qū)建筑業(yè)管理部門(mén)初審合格后報(bào)市建管處。
公示：市建管處對(duì)資質(zhì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，對(duì)核準(zhǔn)范圍的資質(zhì)進(jìn)行公示，無(wú)異議的則予以核準(zhǔn)報(bào)省建管局備案并等待領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)；對(duì)于省級(jí)核準(zhǔn)范圍的資質(zhì)上報(bào)給省建管局。
領(lǐng)證：企業(yè)在職核準(zhǔn)后，到市住建局工程科辦理建造師注冊(cè)手續(xù)，領(lǐng)取注冊(cè)建造師證書(shū)后，再領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)。

五、明星口罩的市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)定

在疫情防控期間，市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)對(duì)于口罩等防控物資的生產(chǎn)和銷(xiāo)售進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管：

嚴(yán)厲打擊口罩等防控物資生產(chǎn)領(lǐng)域的價(jià)格違法行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序、保障防控物資供應(yīng)。
開(kāi)展打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)哄抬價(jià)格、生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣口罩等行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。
加強(qiáng)對(duì)新設(shè)、轉(zhuǎn)產(chǎn)的口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽檢力度，規(guī)范口罩行業(yè)發(fā)展，保障口罩質(zhì)量安全。