藥廠生產(chǎn)時(shí)要求什么資質(zhì),藥廠生產(chǎn)時(shí)要求什么資質(zhì)可以做

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2024-10-15 08:52:02
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內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)所需資質(zhì)藥廠生產(chǎn)需要多種資質(zhì)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)許可證：這是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本資質(zhì)，依據(jù)《藥品管理法》...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)所需資質(zhì)

藥廠生產(chǎn)需要多種資質(zhì)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。

藥品生產(chǎn)許可證：這是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本資質(zhì)，依據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
人員資質(zhì)：包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
生產(chǎn)工藝資質(zhì)：應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
設(shè)施設(shè)備資質(zhì)：具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量控制資質(zhì)：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度資質(zhì)：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥廠生產(chǎn)資質(zhì)要求細(xì)則

藥廠生產(chǎn)資質(zhì)要求十分嚴(yán)格和細(xì)致，涵蓋多個(gè)方面：

質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。
生產(chǎn)工藝要求：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
追溯制度要求：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。
責(zé)任承擔(dān)要求：經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)種類

藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)種類主要包括以下幾種：

自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（A 證）：擁有自行生產(chǎn)藥品的資質(zhì)。
委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（B 證）：委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。
接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)（C 證）：接受委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)（D 證）：專門(mén)生產(chǎn)原料藥。

藥廠生產(chǎn)資質(zhì)審批流程

藥廠生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜：

申請(qǐng)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。
審查：生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
頒發(fā)證書(shū)：符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

國(guó)內(nèi)外藥廠生產(chǎn)資質(zhì)差異

國(guó)內(nèi)外藥廠生產(chǎn)資質(zhì)存在一定的差異：

監(jiān)管體系：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。
法規(guī)要求：例如，中國(guó)新版 GMP 沒(méi)有對(duì)原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)進(jìn)行定義，但在歐盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明確的說(shuō)明；在中國(guó)原料藥生產(chǎn)要求在 D 級(jí)區(qū)進(jìn)行，這一點(diǎn)在歐盟要求中沒(méi)有明確。
質(zhì)量管理：國(guó)內(nèi)外在質(zhì)量管理方面也存在差異，例如美國(guó)食品藥品管理局(FDA) 質(zhì)量量度項(xiàng)目、