食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證

食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要環(huán)節(jié)：

• 收件：實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)申請(qǐng)材料形式要求和申請(qǐng)材料目錄，對(duì)申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。通過(guò)網(wǎng)上接收申請(qǐng)的，經(jīng)審查，申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式的，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書(shū)》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。

• 受理：實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)申請(qǐng)材料形式要求和申請(qǐng)材料目錄，對(duì)申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。通過(guò)網(wǎng)上接收申請(qǐng)的，經(jīng)審查，申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式的，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書(shū)》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。

• 審查：出具審查意見(jiàn)，按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》執(zhí)行。

• 決定：出具審批意見(jiàn)，復(fù)核審查步驟階段初步意見(jiàn)。

• 制證：批準(zhǔn)證書(shū)或準(zhǔn)予許可決定書(shū)或不予行政許可決定書(shū)。網(wǎng)上制證。

• 送達(dá)：多種渠道將辦事結(jié)果送達(dá)辦事人，網(wǎng)上送達(dá)。

食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：

• 具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。

• 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。

• 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。

• 具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)配送中心倉(cāng)庫(kù)建筑面積應(yīng)不少于500平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。藥品零售連鎖企業(yè)可以將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)藥品委托不超過(guò)兩家省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)。

• 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，總部、配送中心、所屬零售門(mén)店之間的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)連接、能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交換。

• 具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)（配送中心）管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（即注冊(cè)地址）面積應(yīng)不少于100平方米。

• 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須具有10家以上的直營(yíng)零售門(mén)店（直營(yíng)門(mén)店的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)為總部《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的分支機(jī)構(gòu)）。

食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

申請(qǐng)食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

• 《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》或《開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》原件。

• 工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)獲?。?。

• 《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》（可在下載區(qū)下載）原件。

• 擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷表。

• 擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書(shū)原件（歸國(guó)留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國(guó)外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書(shū)》）、個(gè)人簡(jiǎn)歷。

• 擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書(shū)原件（或《國(guó)外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書(shū)》）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（可網(wǎng)絡(luò)核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》。

• 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第118條、第123（個(gè)人簽名，加蓋企業(yè)公章）原件。

• 注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明原件、租賃合同原件。注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）或以上政府部門(mén)出具的臨時(shí)性經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明文件原件。

• 注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、符合標(biāo)準(zhǔn)的平面布局圖（要求詳見(jiàn)填報(bào)須知）原件。

• 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)提供藥品儲(chǔ)存專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書(shū)原件。

• 《企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表》（可在下載區(qū)下載）原件。

• 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄原件。

食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期

關(guān)于食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的有效期，相關(guān)規(guī)定如下：

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

食品藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一系列關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告，旨在加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可。同時(shí)，相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)也對(duì)許可證的監(jiān)管提出了要求，以保障藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全。