出口二級醫(yī)療資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-16 09:07:16
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內(nèi)容摘要：出口二類醫(yī)療器械所需資質(zhì)一、常見資質(zhì)證書《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由國家藥監(jiān)局頒發(fā)，《醫(yī)療器械注冊證》醫(yī)療器械需要在中國進行注冊，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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出口二類醫(yī)療器械所需資質(zhì)

一、常見資質(zhì)證書

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 由國家藥監(jiān)局頒發(fā)，
《醫(yī)療器械注冊證》 醫(yī)療器械需要在中國進行注冊，并取得相應(yīng)的注冊證書。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 如果是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商或供應(yīng)商，需要獲得這個許可證才能在中國進行經(jīng)營活動。該證書由中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)。

二、其他資質(zhì)

進出口經(jīng)營權(quán)，指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務(wù)的資格。申請進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權(quán)利。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，由食品藥品監(jiān)督管理部門審批。辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件，

三、資質(zhì)申請流程

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請流程

準(zhǔn)備相關(guān)資料。
填寫申請表，提供準(zhǔn)確的企業(yè)和產(chǎn)品信息，并確保遵守相關(guān)的法規(guī)和要求。
可能需要進行產(chǎn)品的相關(guān)測試、性能評估和技術(shù)評審。
相關(guān)部門可能會進行現(xiàn)場考察和審核，以評估企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系和人員素質(zhì)等。
將填寫完整的申請表格和相關(guān)資料遞交給中國國家藥監(jiān)局或其指定的機構(gòu)，通常是當(dāng)?shù)氐氖〖壦幈O(jiān)局。
中國國家藥監(jiān)局或相關(guān)機構(gòu)會對申請進行審查和評估，包括對企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)管理等方面進行綜合評估。如果審核通過，將發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

（二）《醫(yī)療器械注冊證》申請流程

準(zhǔn)備相關(guān)資料。
填寫申請表，提供準(zhǔn)確的企業(yè)和產(chǎn)品信息，并確保遵守相關(guān)的法規(guī)和要求。
提交產(chǎn)品的技術(shù)資料和臨床試驗數(shù)據(jù)，經(jīng)過相關(guān)部門的技術(shù)評審。評審主要是針對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量進行評估。
根據(jù)要求，可能需要進行產(chǎn)品的相關(guān)測試、檢驗和驗證，以確保產(chǎn)品符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
對于一些高風(fēng)險的醫(yī)療器械或新技術(shù)產(chǎn)品，可能需要進行臨床試驗，并提供相應(yīng)的試驗報告和數(shù)據(jù)。
相關(guān)部門可能會進行現(xiàn)場考察和審核，以評估企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力等。
將填寫完整的申請表格和相關(guān)資料遞交給中國國家藥監(jiān)局或其指定的機構(gòu)，通常是當(dāng)?shù)氐氖〖壦幈O(jiān)局。
中國國家藥監(jiān)局或相關(guān)機構(gòu)會對申請進行審查和評估，包括對產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量、安全性和有效性等方面進行綜合評估。如果審核通過，將發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請流程

準(zhǔn)備資料，收集和準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證明、質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所租賃合同、人員資質(zhì)證明等。
填寫申請表，提供準(zhǔn)確的企業(yè)和經(jīng)營信息，并確保遵守相關(guān)的法規(guī)和要求。
相關(guān)部門可能會對經(jīng)營場所進行審查，包括場所的環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的條件等。
相關(guān)部門可能會對企業(yè)的經(jīng)營人員進行資質(zhì)審核，確保其具備相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營知識和技能。
根據(jù)要求，可能需要進行質(zhì)量管理體系的審核，以確保企業(yè)具備合適的質(zhì)量管理體系。

四、其他注意事項

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告 2020 年第 53 號及 2020 年第 124 號公告，對 6307900010 等 5 個 10 位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。對商品編號 3005901000 和 3005909000 項下屬于危險貨物的、商品編號 3808940010 項下屬于危險化學(xué)品的，按出口危險貨物或出口危險化學(xué)品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。
/備案證明和承諾聲明的，海關(guān)將實施嚴(yán)密監(jiān)管。
企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關(guān)申報，對將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
申報提交的質(zhì)量安全承諾聲明應(yīng)承諾符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
為便于海關(guān)審核，確保醫(yī)療物資通關(guān)效率，(地區(qū))注冊準(zhǔn)入證明的，同時提供查詢方式。
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)：
- 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”。
- 向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。
- 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。
企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等。