只有生產(chǎn)許可證是真藥嗎

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2024-10-16 09:07:49
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內(nèi)容摘要：真藥的判斷標(biāo)準(zhǔn)真藥的判斷不能僅僅依據(jù)是否有生產(chǎn)許可證。真藥的判斷需要綜合多方面的因素。根據(jù)新《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，真藥需要...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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真藥的判斷標(biāo)準(zhǔn)

真藥的判斷不能僅僅依據(jù)是否有生產(chǎn)許可證。真藥的判斷需要綜合多方面的因素。根據(jù)新《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，真藥需要滿足以下條件：

藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份相符。
不以非藥品冒充藥品或者不以他種藥品冒充此種藥品。
藥品未變質(zhì)。
藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治未超出規(guī)定范圍。

藥品的生產(chǎn)過(guò)程需要嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)工藝的控制、質(zhì)量檢測(cè)等環(huán)節(jié)。

生產(chǎn)許可證在藥品真假判斷中的作用

生產(chǎn)許可證在判斷藥品真假方面具有重要作用，但不是唯一的判斷依據(jù)。生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必要條件之一。

擁有生產(chǎn)許可證意味著該企業(yè)經(jīng)過(guò)了相關(guān)部門(mén)的審批，具備了一定的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。即使企業(yè)持有生產(chǎn)許可證，也不能完全保證其生產(chǎn)的每一批次藥品都是真藥。

因?yàn)樵谏a(chǎn)過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)違規(guī)操作、原材料不合格、質(zhì)量控制不嚴(yán)格等問(wèn)題，導(dǎo)致藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

除生產(chǎn)許可證外真藥還需具備的條件

除了生產(chǎn)許可證外，真藥還需要具備以下條件：

藥品的原材料，即原料、輔料等，必須符合藥用要求。
藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照規(guī)定炮制的，不得出廠。
藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等必須符合相關(guān)規(guī)定，清晰準(zhǔn)確地標(biāo)明藥品的成分、適應(yīng)癥、用法用量、有效期等重要信息。

如何辨別藥品的真假

辨別藥品真假可以從以下幾個(gè)方面入手：

查看藥品有效期。檢查是否臨近效期、是否有更改痕跡。如果有效期被更改過(guò)，或者過(guò)期了，基本可認(rèn)定為假冒偽劣產(chǎn)品。
查看中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼。通過(guò)支付寶“掃一掃”此碼，即可查詢其真?zhèn)?。此監(jiān)管碼一件一碼，一般由20位數(shù)字構(gòu)成，第1個(gè)數(shù)字是8（藥品的標(biāo)志位）、第2個(gè)數(shù)字是區(qū)分監(jiān)管碼的級(jí)別（一級(jí)碼、二級(jí)碼、三級(jí)碼）、第3-7個(gè)數(shù)是資源碼（代表產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、藥品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)則等）、第8-16個(gè)數(shù)是流水號(hào)（在藥監(jiān)碼中描述藥品的每一個(gè)獨(dú)立包裝）、第17-20個(gè)數(shù)是隨機(jī)生成的加密碼。
查看藥品包裝是否有“國(guó)藥準(zhǔn)字批文”。登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)選擇“藥品”→“藥品查詢”輸入其批準(zhǔn)文號(hào)即可查詢真?zhèn)巍＞硟?nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位序列號(hào)。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位序列號(hào)。境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位序列號(hào)。如果沒(méi)有此項(xiàng)批文，那就一定是假冒偽劣產(chǎn)品。
掃描藥品包裝的條碼。可以通過(guò)微信或支付寶 “掃一掃”藥品包裝的條碼，鑒定藥品真?zhèn)巍?/p>

假藥的常見(jiàn)特征

假藥通常具有以下特征：

藥品變質(zhì)，例如軟膠囊粘連在一起，并發(fā)出異常氣味。
標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍，比如非法保健品往往標(biāo)識(shí)自己能夠治療很多疾病，而藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)識(shí)都是通過(guò)藥監(jiān)局審查的。還有一些藥品在宣傳推廣時(shí)，肆意夸大適應(yīng)證進(jìn)行濫用。
無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志，千萬(wàn)不要購(gòu)買(mǎi)和使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)注的“藥品”。同時(shí)，還要分清藥品與保健品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”；保健品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字”。如果實(shí)在沒(méi)有把握，
藥品外包裝質(zhì)地較差，外觀顏色不純正，字體和圖案印刷粗糙，防偽標(biāo)志模糊。包裝藥品的鋁箔板，正品印刷字色純正，字跡清晰，邊緣整齊。假藥邊緣不整齊，印刷字跡有些模糊、重影，字色深淺不一。電碼防偽技術(shù)是近幾年才開(kāi)始使用的一種非常有效的防偽技術(shù)，每盒藥品的包裝盒上都有一個(gè)唯一的識(shí)別代碼，一般為21位。揭開(kāi)代碼標(biāo)簽，撥打防偽電話就可以識(shí)別藥品真假。
藥品片劑顏色不均勻，有花斑，糖衣褪色露底、開(kāi)裂等。假注射劑、水劑出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、變色，有絮狀物等。顆粒劑黏結(jié)成塊，不易溶解。膏劑失水、發(fā)霉或有油敗氣味。
藥品外包裝或說(shuō)明書(shū)內(nèi)未詳細(xì)注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、有的還設(shè)辨別真?zhèn)尾樵儗?zhuān)線電話，便于患者聯(lián)系查詢。假藥的這些項(xiàng)目不齊全或編造假信息。
藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不全，印刷質(zhì)量差，字跡模糊。