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2024-10-16 09:07:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請器械經(jīng)營許可證正本需要滿足以下條件：
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
辦理器械經(jīng)營許可證正本的流程如下：
申請與受理
填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，可在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印。
提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。
提交質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷。
提供組織機構(gòu)與職能相關(guān)材料。
準備注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件。企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖) 。
提供產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。
經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交相關(guān)申請材料，如擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄等。
并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。
許可項目名稱變更
變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址、經(jīng)營范圍
填寫《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》，在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印。
提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件。
提交工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。
變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址的，還應(yīng)提交相關(guān)材料，如注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)；擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。
變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交相關(guān)材料，如擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件；儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；變更經(jīng)營范圍同時需按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)；變更經(jīng)營范圍同時需按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的說明資料明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議；增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。
變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人
材料審核
現(xiàn)場核查
審批
器械經(jīng)營許可證的有效期通常為5年。若經(jīng)營許可證有效期屆滿并希望延續(xù)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個月前，主動向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。原發(fā)證部門會按照相關(guān)規(guī)定對延續(xù)申請進行審核，必要時會進行現(xiàn)場核查，并在經(jīng)營許可證有效期屆滿前決定是否準予延續(xù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證正本具有以下重要作用：
是企業(yè)合法經(jīng)營醫(yī)療器械的法定憑證，保障了企業(yè)經(jīng)營活動的合法性。
有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，從而保障公眾的健康和生命安全。
是相關(guān)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)，促使企業(yè)遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，提高經(jīng)營管理水平。
補辦器械經(jīng)營許可證正本需要以下手續(xù)：
《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證》補證申請報告或情況說明一份。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）（原件正本（收?。?份）。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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