外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-10-16 09:08:05
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內(nèi)容摘要：外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要滿足以下條件：人員方面：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要滿足以下條件：

人員方面：
- 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。
- 企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)在崗。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與設(shè)施：
- 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。
- 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證 24 小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
企業(yè)及相關(guān)人員資質(zhì)：
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。
- 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件。
管理制度與信息系統(tǒng)：
- 有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程大致如下：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場(chǎng)地等條件說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)圖、相關(guān)人員簡(jiǎn)歷及證書復(fù)印件等。
提交申請(qǐng)：向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
受理審查：監(jiān)管部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理和審查。
- 受理：受理 2 個(gè)工作日。審查與決定 30 個(gè)工作日。制證與送達(dá) 10 個(gè)工作日。
- 審查：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，組織制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查情況確定審查意見(jiàn)的完整性、準(zhǔn)確性。
審批發(fā)證：符合條件的，頒發(fā)外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

申請(qǐng)外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證通常需要以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力( 含儲(chǔ)備產(chǎn)能)等。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)）。

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證審批時(shí)間

外用制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審批時(shí)間會(huì)因地區(qū)和具體情況而有所不同。一般來(lái)說(shuō)，受理時(shí)間為 2 個(gè)工作日，審查與決定時(shí)間為 30 個(gè)工作日，制證與送達(dá)時(shí)間為 10 個(gè)工作日。但在實(shí)際操作中，可能會(huì)受到申請(qǐng)材料的完整性、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況等因素的影響。