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好順佳集團(tuán)
2024-10-16 09:10:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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洪達(dá)集團(tuán)即江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，其生產(chǎn)許可證為贛藥管械生產(chǎn)許 20010026 號(hào)（更），生產(chǎn)范圍包括Ⅲ類（6866、6815）、Ⅱ類（6864）。該集團(tuán)成立于 1995 年，是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品的大型企業(yè)，注冊(cè)資金 億元，目前實(shí)現(xiàn)總資產(chǎn) 億元。公司具有很強(qiáng)的研發(fā)創(chuàng)新能力，擁有國(guó)際發(fā)明專利五項(xiàng)，實(shí)用新型專利八十多項(xiàng)，產(chǎn)品覆蓋輸液（血）器、注射器等多個(gè)品類。在新冠疫情期間，洪達(dá)集團(tuán)情系災(zāi)區(qū)，迅速響應(yīng)黨和國(guó)家號(hào)召，向?yàn)?zāi)區(qū)武漢捐贈(zèng)了價(jià)值近 500 萬(wàn)元人民幣的醫(yī)用乳膠手術(shù)手套和醫(yī)用防護(hù)服等防疫物質(zhì)；同時(shí)搶抓商機(jī)，快速布局防護(hù)類產(chǎn)品，從醫(yī)用口罩到防護(hù)服等。
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國(guó)家藥監(jiān)局明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565 號(hào)）開(kāi)展應(yīng)急審批。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。
國(guó)家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行監(jiān)管。
、湖北為主的華中地區(qū)，區(qū)域獲批企業(yè)總數(shù)為 21 家，占全國(guó)資質(zhì)企業(yè)總數(shù)的 %；華東地區(qū)獲批企業(yè)總數(shù)為 12 家，占總數(shù)的 %。2 月 3 日，湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)向曙光、省藥品監(jiān)督管理局黨組書記梁毅恒，為湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司現(xiàn)場(chǎng)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證。其中龍頭股份是一家以紡織業(yè)為主的企業(yè)，以品牌經(jīng)營(yíng)和國(guó)際貿(mào)易為主營(yíng)業(yè)務(wù)；通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新不斷拓展產(chǎn)業(yè)邊界，現(xiàn)已成為傷口護(hù)理、感染防護(hù)、個(gè)人護(hù)理、家庭護(hù)理、母嬰護(hù)理、家紡服飾等多領(lǐng)域的醫(yī)療大健康企業(yè)。
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