生產(chǎn)二類放射源單位許可證

一、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的申請條件

生產(chǎn)二類放射源單位申請許可證需要滿足多方面條件。

根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（2019法信匯編版）》，生產(chǎn)放射性同位素的單位應當設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構。這一機構的設置有助于對放射源生產(chǎn)過程中的輻射安全和環(huán)境影響進行專業(yè)管理與監(jiān)督。

要有不少于5名核物理、放射化學、核醫(yī)學和輻射防護等相關專業(yè)的技術人員，其中具有高級職稱的不少于1名。這確保了在生產(chǎn)過程中有足夠的專業(yè)技術力量來保障放射源生產(chǎn)的安全性、科學性以及對相關技術問題的應對能力。例如，核物理專業(yè)人員可對放射源的物理特性進行深入研究與把控，輻射防護專業(yè)人員能制定有效的防護措施等。

另外，從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核，其中輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。這一要求保證了工作人員具備必要的專業(yè)知識和法律意識，能夠在操作過程中遵循安全規(guī)范，減少輻射事故風險。例如，工作人員需要了解放射源的輻射特性、如何正確操作設備以避免輻射泄漏等知識，同時也要清楚違反相關法律法規(guī)的嚴重后果。

還有，需要有與設計生產(chǎn)規(guī)模相適應，滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設施、暫存庫或暫存設備，并擁有生產(chǎn)場所和生產(chǎn)設施的所有權。這是從硬件設施方面保障放射源生產(chǎn)的安全性，合適的生產(chǎn)場所和設施能夠有效控制輻射的傳播，暫存庫或設備能確保放射源在儲存過程中的安全，避免被盜或誤操作等情況發(fā)生。

具有符合國家相關規(guī)定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。這是為了保證放射源在運輸和儲存過程中的安全性，防止放射源泄漏對環(huán)境和人員造成危害。

二、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的辦理流程

（一）環(huán)境影響評價相關

1. 確定評價文件類型

   • 生產(chǎn)二類放射源單位需要根據(jù)相關規(guī)定確定環(huán)境影響評價文件的類型。按照《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，生產(chǎn)二類放射源的單位應當組織編制環(huán)境影響報告表。這一報告表需要對放射源生產(chǎn)過程中可能對環(huán)境產(chǎn)生的影響進行詳細評估，包括對空氣、水、土壤等環(huán)境要素的潛在影響，以及對周邊居民健康風險的評估等。

2. 編制與審批

   • 環(huán)境影響報告表應由具有相應環(huán)境影響評價資質的機構編制。編制過程中要遵循國家規(guī)定的程序和標準，對放射源生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行分析，如原材料的獲取、生產(chǎn)工藝中的輻射排放、廢棄物的處理等。編制完成后，報環(huán)境保護部門審批。

（二）申請材料準備

1. 基本申請表

   • 需要填寫《輻射安全許可證申請表》，此表要在全國核技術利用輻射安全申報系統(tǒng)中填報并打印，一式兩份。申請表中包含單位的基本信息，如名稱、地址、法定代表人等，還包括關于放射源生產(chǎn)的具體信息，如生產(chǎn)的放射源類型、生產(chǎn)規(guī)模、輻射安全管理措施等。

2. 人員與機構相關材料

   • 單位成立輻射安全與環(huán)境保護管理機構或任命技術人員負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作的文件。這一文件明確了在輻射安全管理方面的組織架構和人員安排，確保有專門的力量負責相關工作。

   • 輻射工作人員培訓證書、個人劑量監(jiān)測協(xié)議復印件。這表明工作人員接受了必要的培訓并且有相應的劑量監(jiān)測安排，以保障工作人員的健康安全和操作的規(guī)范性。

3. 規(guī)章制度相關材料

   • 基本規(guī)章制度，包括操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設備檢修維護制度、放射性同位素或射線裝置使用登記及臺帳管理制度等。這些制度涵蓋了放射源生產(chǎn)過程中的各個方面，從操作流程到設備維護，從輻射防護到安全保衛(wèi)，確保生產(chǎn)活動的有序和安全進行。

   • 人員培訓計劃、個人劑量和輻射環(huán)境監(jiān)測方案。培訓計劃有助于提升工作人員的專業(yè)素質和安全意識，監(jiān)測方案則是對生產(chǎn)過程中輻射劑量和環(huán)境影響的動態(tài)監(jiān)測手段，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。

   • 輻射事故應急措施。由于放射源生產(chǎn)存在一定風險，應急措施必不可少。應急措施應包括事故發(fā)生時的報告程序、應急處理流程、人員疏散方案等內容，以應對可能出現(xiàn)的輻射事故。

（三）辦理方式

1. 線下辦理流程

   • 在全國核技術利用輻射安全申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報，并打印填好的表格。這一步驟是將單位的相關信息錄入系統(tǒng)，形成電子申報材料，并打印出紙質表格作為申請的一部分。

   • 申請人攜帶相關材料至園區(qū)現(xiàn)代大廈樓國土環(huán)保局（以蘇州工業(yè)園區(qū)為例）提出申請。在申請時，要確保材料齊全，材料齊全的當即受理，材料不齊的現(xiàn)場修改或退還申請人補充。

   • 國土環(huán)保局審核人員對材料進行審核，審批通過的，打印制作《輻射安全許可證》。審核過程中會對申請材料的完整性、真實性以及是否符合相關規(guī)定進行嚴格審查。

   • 通知申請人領取或郵寄《輻射安全許可證》。一旦許可證制作完成，申請人可以通過領取或郵寄的方式獲得許可證。

2. 線上辦理流程（不見面審批）

   • 在全國核技術利用輻射安全申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報，并打印填好的表格。同樣先進行網(wǎng)上信息錄入和表格打印。

   • 申請人將相關材料郵寄至國土環(huán)保局審核人員。

   • 國土環(huán)保局審核人員對材料進行審核，審批通過的，打印制作《輻射安全許可證》；存在問題的，通知申請人進行修改。

   • 國土環(huán)保局審核人員將《輻射安全許可證》郵寄至申請人。

三、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的審批時間

根據(jù)《輻射安全許可證首次申領辦理工作程序》，法定審批時限為20個工作日。在這個時間內，相關部門需要對申請單位提交的材料進行審核，包括對環(huán)境影響評價文件的審查、對申請單位人員資質和設備設施等條件的核實等。實際審批時間可能會受到多種因素的影響，例如申請材料的完整性和準確性，如果申請材料存在問題需要補充或修改，可能會延長審批時間；還有審批部門的工作量，如果同一時期有大量的申請需要處理，也可能會對單個申請的審批速度產(chǎn)生一定影響。

四、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的有效期

但一般來說，許可證的有效期是為了確保在一定時間內，持證單位持續(xù)滿足相關的安全和管理要求。在許可證有效期內，生產(chǎn)單位需要按照規(guī)定進行生產(chǎn)活動，接受相關部門的監(jiān)督檢查。當許可證即將到期時，可能需要按照規(guī)定進行延續(xù)申請，并且在延續(xù)申請時要重新評估單位是否仍然滿足生產(chǎn)二類放射源的各項條件，如人員資質、設備設施狀況、安全管理措施等是否仍然符合要求。

五、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的監(jiān)管要求

（一）許可制度監(jiān)管

1. 審批層級監(jiān)管

   • 根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關規(guī)定，除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計算機斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產(chǎn)放射性同位素（包括二類放射源）的單位的許可證，由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。這一審批層級的規(guī)定確保了對生產(chǎn)放射源單位的嚴格監(jiān)管，由較高層級的部門進行審批可以從宏觀上把控生產(chǎn)單位的資質和能力。并且，省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門可以委托下一級人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)許可證，這在一定程度上也體現(xiàn)了監(jiān)管的靈活性和層級性。

2. 許可范圍監(jiān)管

   • 一個輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質的，只需要申請一個許可證。這一規(guī)定有助于簡化管理流程，但同時也要求監(jiān)管部門在審核許可證時要全面考慮單位涉及的各類放射性相關活動，確保在許可范圍內的所有活動都符合安全和管理要求。

（二）日常監(jiān)督檢查

1. 監(jiān)管部門職責

   • 依據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》等法律法規(guī)和部門規(guī)章，生態(tài)環(huán)境部各地區(qū)監(jiān)督站對生態(tài)環(huán)境部發(fā)證單位進行日常監(jiān)督檢查，省、市、縣級生態(tài)環(huán)境部門按職責權限對轄區(qū)核技術利用單位進行監(jiān)督檢查。不同層級的監(jiān)管部門各司其職，從中央到地方形成了一個完整的監(jiān)管體系。例如，生態(tài)環(huán)境部各地區(qū)監(jiān)督站可能會對大型的、具有重要影響力的生產(chǎn)二類放射源單位進行重點檢查，而縣級生態(tài)環(huán)境部門則可以對本轄區(qū)內的小型相關單位進行日常巡查等。

2. 檢查內容

   • 監(jiān)督檢查內容涵蓋多個方面，包括生產(chǎn)單位的輻射安全與環(huán)境保護管理機構的運行情況，是否有效履行管理職責；技術人員的資質和配備是否仍然符合要求，如相關專業(yè)技術人員是否在職，是否持續(xù)接受培訓等；生產(chǎn)場所、設施、暫存庫等硬件設施是否仍然滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求；規(guī)章制度的執(zhí)行情況，如操作規(guī)程是否嚴格執(zhí)行，輻射防護和安全保衛(wèi)制度是否落實等；還有輻射事故應急措施的有效性，是否定期進行演練等內容。通過這些全面的檢查內容，確保生產(chǎn)二類放射源單位在整個生產(chǎn)過程中的安全性和合規(guī)性。