藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

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2024-10-16 09:11:15
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內(nèi)容摘要：藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的定義藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是指為確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全性和有效性，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所應(yīng)具備的條件、...

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藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的定義

藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是指為確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全性和有效性，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所應(yīng)具備的條件、能力和管理水平等方面進(jìn)行評(píng)估和劃分等級(jí)的一套規(guī)范和準(zhǔn)則。它涵蓋了從人員素質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系到生產(chǎn)工藝等多個(gè)方面的要求。

例如，在中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）就是藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

中國(guó)藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容

中國(guó)的藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的質(zhì)量管理體系，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
人員要求：企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員，包括高層管理人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等，且不同層次的人員應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
廠房與設(shè)施：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合要求的廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要條件。
生產(chǎn)管理：包括嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求等。

國(guó)際藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的差異

中國(guó)與歐盟在藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)方面存在一些差異：

法規(guī)方面：中國(guó)制藥企業(yè)所面臨的問(wèn)題是其生產(chǎn)的藥品在本地銷(xiāo)售及出口時(shí)需符合本地及國(guó)際不同的GMP要求。中國(guó)GMP僅依據(jù)本地獨(dú)立體系檢查生產(chǎn)企業(yè)，不包含國(guó)際GMP要求，且國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SFDA）不頒發(fā)英文證書(shū)，這給國(guó)外買(mǎi)家驗(yàn)證藥企是否滿(mǎn)足國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)困難。
原料藥生產(chǎn)起點(diǎn)：新版GMP中未對(duì)原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)進(jìn)行定義，但在歐盟GMP第二部分（ICH Q7A）中有明確說(shuō)明。在中國(guó)原料藥生產(chǎn)要求在D級(jí)區(qū)進(jìn)行，這在歐盟要求中未明確。
整體性差異：2022年版歐盟GMP附錄1共11章，295條；中國(guó)GMP附錄1共15章，81條。

藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估方法

藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估通常涉及多個(gè)方面：

企業(yè)基本情況：包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等基本信息的審查。
質(zhì)量管理：評(píng)估質(zhì)量體系建設(shè)、人員素質(zhì)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷(xiāo)售等方面是否符合要求。
生產(chǎn)能力：以生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)流程等為主要評(píng)估內(nèi)容。
藥品質(zhì)量：主要評(píng)估參照藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

如何獲取藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)

在中國(guó)，獲取藥物生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)通常需要以下步驟：

申請(qǐng)：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。
遵守規(guī)范：嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

補(bǔ)充信息：

中國(guó)藥品注冊(cè)管理

中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。