防疫物資生產(chǎn)許可證取消

防疫物資生產(chǎn)許可證取消相關(guān)政策

在疫情期間，曾出臺(tái)一系列政策來簡化防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證辦理流程。例如，市場(chǎng)監(jiān)管總局提出，轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資企業(yè)若具備生產(chǎn)條件并承諾在一定時(shí)間內(nèi)把材料補(bǔ)齊，市場(chǎng)監(jiān)管部門可當(dāng)場(chǎng)辦理生產(chǎn)許可證。同時(shí)針對(duì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)涉及到行政許可和強(qiáng)制性認(rèn)證的問題，提出了告知承諾的辦法，針對(duì)疫情防控期間減少人員流動(dòng)的實(shí)際，推進(jìn)網(wǎng)上辦理全程電子化等措施，擴(kuò)大了包括企業(yè)登記注冊(cè)、食品生產(chǎn)許可以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定等業(yè)務(wù)的網(wǎng)上辦理、“不見面”辦理覆蓋面。如果取消或許是基于后疫情時(shí)代對(duì)市場(chǎng)的重新規(guī)劃與調(diào)整。在疫情期間相關(guān)部門為保障物資供應(yīng)而放寬準(zhǔn)入門檻的情況下，隨著疫情形勢(shì)變化，后續(xù)如果取消可能會(huì)與提高質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范市場(chǎng)秩序等政策相銜接。例如，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布了5號(hào)公告，出臺(tái)了針對(duì)醫(yī)用口罩等5類醫(yī)療防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管等系列措施，這體現(xiàn)了在保障供應(yīng)的同時(shí)也在不斷強(qiáng)化質(zhì)量等方面的監(jiān)管，若取消生產(chǎn)許可證也會(huì)考慮到質(zhì)量監(jiān)管體系下的其他措施補(bǔ)充。

防疫物資生產(chǎn)許可證取消的影響

對(duì)企業(yè)的影響

積極影響

• 對(duì)于部分企業(yè)而言，如果取消生產(chǎn)許可證，將降低企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。在疫情期間，雖然有當(dāng)場(chǎng)辦理生產(chǎn)許可證等便利措施，但仍需要企業(yè)滿足一定條件并承諾補(bǔ)齊材料等。取消后新企業(yè)進(jìn)入防疫物資生產(chǎn)領(lǐng)域可能會(huì)更加容易，這有助于吸引更多企業(yè)參與，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，可能會(huì)帶來創(chuàng)新和成本降低。例如一些小型創(chuàng)新型企業(yè)可能更有機(jī)會(huì)進(jìn)入，帶來新的技術(shù)或者商業(yè)模式。

• 對(duì)于已經(jīng)在生產(chǎn)防疫物資的企業(yè)來說，減少了許可證辦理相關(guān)的管理成本，包括人力、物力用于維持許可證相關(guān)的合規(guī)工作。企業(yè)可以將更多資源投入到生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)、產(chǎn)品研發(fā)或者市場(chǎng)拓展方面。

消極影響

• 可能導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，尤其是一些原本依靠許可證來維持一定市場(chǎng)份額或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，可能會(huì)面臨更多競(jìng)爭(zhēng)壓力。例如一些傳統(tǒng)的大型防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，原本憑借完善的許可證管理體系在市場(chǎng)上占據(jù)穩(wěn)定份額，取消后可能會(huì)有更多新進(jìn)入者搶占市場(chǎng)。

• 從質(zhì)量監(jiān)管角度看，取消生產(chǎn)許可證可能會(huì)引發(fā)質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)許可證在一定程度上是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量的一種基本審核。沒有了這一審核環(huán)節(jié)，如果后續(xù)監(jiān)管措施不到位，可能會(huì)出現(xiàn)部分企業(yè)為追求利潤而降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，損害消費(fèi)者利益，也可能影響整個(gè)行業(yè)的聲譽(yù)。

對(duì)市場(chǎng)的影響

• 市場(chǎng)供應(yīng)方面，可能短期內(nèi)會(huì)促使更多企業(yè)涌入防疫物資生產(chǎn)市場(chǎng)，增加市場(chǎng)供應(yīng)量。如果沒有合理的引導(dǎo)和監(jiān)管，可能會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的情況，就像疫情期間口罩企業(yè)面臨的去產(chǎn)能問題。在疫情期間，由于防疫需求巨大，很多企業(yè)跨界生產(chǎn)口罩等防疫物資，隨著疫情防控形勢(shì)變化，如果生產(chǎn)許可證取消帶來更多企業(yè)進(jìn)入，很容易造成供應(yīng)遠(yuǎn)超需求的局面。

• 市場(chǎng)價(jià)格方面，隨著更多企業(yè)進(jìn)入，競(jìng)爭(zhēng)加劇可能會(huì)導(dǎo)致價(jià)格下降。但如果出現(xiàn)質(zhì)量參差不齊的情況，消費(fèi)者可能難以區(qū)分優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和劣質(zhì)產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品可能會(huì)因?yàn)閮r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)受到擠壓，出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。

取消防疫物資生產(chǎn)許可證后的行業(yè)動(dòng)態(tài)

企業(yè)格局調(diào)整

• 新企業(yè)不斷涌入。如果生產(chǎn)許可證取消，受到低門檻吸引，眾多有意愿進(jìn)入防疫物資生產(chǎn)行業(yè)的企業(yè)會(huì)紛紛加入。例如在疫情期間，石化企業(yè)生產(chǎn)熔噴布，汽車企業(yè)生產(chǎn)口罩機(jī)，建材企業(yè)生產(chǎn)測(cè)溫儀等跨界生產(chǎn)防疫物資的現(xiàn)象就很普遍，取消許可證后可能會(huì)有更多不同行業(yè)背景的企業(yè)跨界進(jìn)入。這些新進(jìn)入企業(yè)會(huì)帶來不同的資源、技術(shù)和管理模式，改變?cè)械男袠I(yè)企業(yè)格局。

• 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇。新企業(yè)與原有企業(yè)之間會(huì)在市場(chǎng)份額、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格等方面展開激烈競(jìng)爭(zhēng)。原有企業(yè)可能會(huì)通過技術(shù)升級(jí)、品牌建設(shè)等方式來維持競(jìng)爭(zhēng)力，新企業(yè)則會(huì)利用自身獨(dú)特優(yōu)勢(shì)爭(zhēng)取立足之地。比如新進(jìn)入的科技型企業(yè)可能會(huì)利用數(shù)字化技術(shù)來優(yōu)化生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理，從而在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新

• 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)增加。生產(chǎn)許可證取消后，如果監(jiān)管跟不上，部分企業(yè)可能會(huì)為降低成本而放松質(zhì)量管控。這就需要建立更加完善的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，讓消費(fèi)者能夠辨別產(chǎn)品質(zhì)量。例如，可通過區(qū)塊鏈技術(shù)為防疫物資建立從原材料采購到成品銷售的全鏈條追溯體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

• 創(chuàng)新動(dòng)力增強(qiáng)。一方面，新企業(yè)的進(jìn)入會(huì)帶來新的思路和技術(shù)，促使整個(gè)行業(yè)在產(chǎn)品功能、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行創(chuàng)新。例如，新進(jìn)入的材料企業(yè)可能研發(fā)出更高效的過濾材料用于口罩生產(chǎn)。另一方面，競(jìng)爭(zhēng)加劇也會(huì)迫使企業(yè)加大研發(fā)投入，以生產(chǎn)出更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

市場(chǎng)整合與規(guī)范

• 市場(chǎng)整合加速。在競(jìng)爭(zhēng)過程中，一些競(jìng)爭(zhēng)力較弱的企業(yè)可能會(huì)被淘汰，大型企業(yè)可能會(huì)通過并購等方式整合資源，擴(kuò)大規(guī)模。例如，一些小型口罩生產(chǎn)企業(yè)如果無法在質(zhì)量、價(jià)格和品牌方面與大型企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，可能會(huì)被大型企業(yè)收購。

• 規(guī)范措施加強(qiáng)。為應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題和市場(chǎng)混亂局面，政府和行業(yè)協(xié)會(huì)必然會(huì)加強(qiáng)規(guī)范措施。如制定更嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)市場(chǎng)抽檢力度、建立企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系等。

其他國家防疫物資生產(chǎn)許可證的情況對(duì)比

美國

• 美國對(duì)于防疫物資生產(chǎn)的監(jiān)管較為嚴(yán)格。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)防疫物資如醫(yī)療器械類的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的審批流程和標(biāo)準(zhǔn)。以口罩為例，不同類型的口罩（如醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩等）有著不同的分類管理要求。企業(yè)需要滿足相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能等多方面的要求，并且要經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試和審批才能獲得生產(chǎn)許可，在疫情期間，美國也面臨防疫物資短缺的情況，

歐盟

• 歐盟對(duì)防疫物資生產(chǎn)許可證的管理基于其醫(yī)療器械的相關(guān)指令和法規(guī)。歐盟的醫(yī)療器械分為不同類別，不同類別的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)需要遵循相應(yīng)的合格評(píng)定程序。例如，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的防疫醫(yī)療器械，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的第三方認(rèn)證等流程才能獲得生產(chǎn)許可。在歐盟內(nèi)部，各個(gè)成員國也需要遵循統(tǒng)一的框架性規(guī)定，歐盟的法規(guī)體系更加注重產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類管理，并且在整個(gè)歐盟市場(chǎng)范圍內(nèi)強(qiáng)調(diào)協(xié)調(diào)一致的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

差異

• 標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格性方面，歐美國家普遍對(duì)防疫物資生產(chǎn)許可證的標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，注重從生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理、產(chǎn)品性能等多方面進(jìn)行審核，采取了相對(duì)靈活的政策。

• 監(jiān)管體系方面，歐美國家有著較為成熟和復(fù)雜的監(jiān)管體系，例如美國的FDA監(jiān)管和歐盟基于醫(yī)療器械指令的監(jiān)管體系，這些體系在風(fēng)險(xiǎn)分類管理、認(rèn)證流程等方面有著詳細(xì)的規(guī)定，但在應(yīng)急時(shí)期政策靈活性相對(duì)較高。

未來防疫物資生產(chǎn)監(jiān)管趨勢(shì)

強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管

• 加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管。從原材料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品銷售和使用后的反饋，都將納入監(jiān)管范圍。例如，國家藥監(jiān)局會(huì)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑等防疫物資的監(jiān)管，不僅檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，還會(huì)關(guān)注原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性，以及產(chǎn)品在市場(chǎng)上使用后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

• 提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。隨著技術(shù)發(fā)展和對(duì)防疫物資性能要求的提高，未來會(huì)不斷更新和提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如對(duì)于口罩的過濾效率、防護(hù)性能等指標(biāo)可能會(huì)提出更高要求，促使企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)以達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)。

規(guī)范市場(chǎng)秩序

• 打擊假冒偽劣。加大對(duì)生產(chǎn)和銷售假冒偽劣防疫物資行為的打擊力度，通過加強(qiáng)市場(chǎng)抽檢、完善投訴舉報(bào)機(jī)制等手段，保障消費(fèi)者權(quán)益。例如，市場(chǎng)監(jiān)管總局規(guī)范涉疫物資網(wǎng)絡(luò)交易秩序，嚴(yán)防平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者實(shí)施虛假宣傳、欺詐等行為，以維護(hù)市場(chǎng)的正常秩序。

• 穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格。防疫物資生產(chǎn)監(jiān)管也會(huì)關(guān)注市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)，防止企業(yè)哄抬物價(jià)或者惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。通過價(jià)格監(jiān)測(cè)、成本核算等方式，確保防疫物資價(jià)格在合理區(qū)間，既保障企業(yè)的合理利潤，又不讓消費(fèi)者承擔(dān)過高的價(jià)格。

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

• 鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新。政府會(huì)出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì)企業(yè)在防疫物資生產(chǎn)領(lǐng)域進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，例如研發(fā)更高效的防護(hù)材料、更精準(zhǔn)的檢測(cè)試劑等。對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)給予財(cái)政補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠等支持，推動(dòng)整個(gè)防疫物資產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展。

• 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。根據(jù)不同地區(qū)的資源優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，引導(dǎo)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)合理布局。避免重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能過剩，提高整個(gè)產(chǎn)業(yè)的資源利用效率和協(xié)同發(fā)展能力。