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2024-10-16 09:11:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在疫情期間，曾出臺一系列政策來簡化防疫物資生產企業(yè)的生產許可證辦理流程。例如，市場監(jiān)管總局提出，轉產防疫物資企業(yè)若具備生產條件并承諾在一定時間內把材料補齊，市場監(jiān)管部門可當場辦理生產許可證。同時針對企業(yè)復工復產涉及到行政許可和強制性認證的問題，提出了告知承諾的辦法，針對疫情防控期間減少人員流動的實際，推進網(wǎng)上辦理全程電子化等措施，擴大了包括企業(yè)登記注冊、食品生產許可以及檢驗檢測機構的資質認定等業(yè)務的網(wǎng)上辦理、“不見面”辦理覆蓋面。如果取消或許是基于后疫情時代對市場的重新規(guī)劃與調整。在疫情期間相關部門為保障物資供應而放寬準入門檻的情況下，隨著疫情形勢變化，后續(xù)如果取消可能會與提高質量監(jiān)管、規(guī)范市場秩序等政策相銜接。例如，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布了5號公告，出臺了針對醫(yī)用口罩等5類醫(yī)療防疫物資出口質量監(jiān)管等系列措施，這體現(xiàn)了在保障供應的同時也在不斷強化質量等方面的監(jiān)管，若取消生產許可證也會考慮到質量監(jiān)管體系下的其他措施補充。
對于部分企業(yè)而言，如果取消生產許可證，將降低企業(yè)的準入門檻。在疫情期間，雖然有當場辦理生產許可證等便利措施，但仍需要企業(yè)滿足一定條件并承諾補齊材料等。取消后新企業(yè)進入防疫物資生產領域可能會更加容易，這有助于吸引更多企業(yè)參與，促進市場競爭，可能會帶來創(chuàng)新和成本降低。例如一些小型創(chuàng)新型企業(yè)可能更有機會進入，帶來新的技術或者商業(yè)模式。
對于已經在生產防疫物資的企業(yè)來說，減少了許可證辦理相關的管理成本，包括人力、物力用于維持許可證相關的合規(guī)工作。企業(yè)可以將更多資源投入到生產技術改進、產品研發(fā)或者市場拓展方面。
可能導致市場競爭加劇，尤其是一些原本依靠許可證來維持一定市場份額或者競爭優(yōu)勢的企業(yè)，可能會面臨更多競爭壓力。例如一些傳統(tǒng)的大型防疫物資生產企業(yè)，原本憑借完善的許可證管理體系在市場上占據(jù)穩(wěn)定份額，取消后可能會有更多新進入者搶占市場。
從質量監(jiān)管角度看，取消生產許可證可能會引發(fā)質量管控風險。生產許可證在一定程度上是對企業(yè)生產能力和產品質量的一種基本審核。沒有了這一審核環(huán)節(jié)，如果后續(xù)監(jiān)管措施不到位，可能會出現(xiàn)部分企業(yè)為追求利潤而降低質量標準的情況，損害消費者利益，也可能影響整個行業(yè)的聲譽。
市場供應方面，可能短期內會促使更多企業(yè)涌入防疫物資生產市場，增加市場供應量。如果沒有合理的引導和監(jiān)管，可能會出現(xiàn)產能過剩的情況，就像疫情期間口罩企業(yè)面臨的去產能問題。在疫情期間，由于防疫需求巨大，很多企業(yè)跨界生產口罩等防疫物資，隨著疫情防控形勢變化，如果生產許可證取消帶來更多企業(yè)進入，很容易造成供應遠超需求的局面。
市場價格方面，隨著更多企業(yè)進入，競爭加劇可能會導致價格下降。但如果出現(xiàn)質量參差不齊的情況，消費者可能難以區(qū)分優(yōu)質產品和劣質產品，優(yōu)質產品可能會因為價格競爭受到擠壓，出現(xiàn)劣幣驅逐良幣的現(xiàn)象。
新企業(yè)不斷涌入。如果生產許可證取消，受到低門檻吸引，眾多有意愿進入防疫物資生產行業(yè)的企業(yè)會紛紛加入。例如在疫情期間，石化企業(yè)生產熔噴布，汽車企業(yè)生產口罩機，建材企業(yè)生產測溫儀等跨界生產防疫物資的現(xiàn)象就很普遍，取消許可證后可能會有更多不同行業(yè)背景的企業(yè)跨界進入。這些新進入企業(yè)會帶來不同的資源、技術和管理模式，改變原有的行業(yè)企業(yè)格局。
企業(yè)競爭加劇。新企業(yè)與原有企業(yè)之間會在市場份額、技術研發(fā)、產品質量和價格等方面展開激烈競爭。原有企業(yè)可能會通過技術升級、品牌建設等方式來維持競爭力，新企業(yè)則會利用自身獨特優(yōu)勢爭取立足之地。比如新進入的科技型企業(yè)可能會利用數(shù)字化技術來優(yōu)化生產流程和質量管理，從而在競爭中脫穎而出。
質量風險增加。生產許可證取消后，如果監(jiān)管跟不上，部分企業(yè)可能會為降低成本而放松質量管控。這就需要建立更加完善的產品質量追溯體系，讓消費者能夠辨別產品質量。例如，可通過區(qū)塊鏈技術為防疫物資建立從原材料采購到成品銷售的全鏈條追溯體系，保障產品質量。
創(chuàng)新動力增強。一方面，新企業(yè)的進入會帶來新的思路和技術，促使整個行業(yè)在產品功能、生產工藝等方面進行創(chuàng)新。例如，新進入的材料企業(yè)可能研發(fā)出更高效的過濾材料用于口罩生產。另一方面，競爭加劇也會迫使企業(yè)加大研發(fā)投入，以生產出更具競爭力的產品。
市場整合加速。在競爭過程中，一些競爭力較弱的企業(yè)可能會被淘汰，大型企業(yè)可能會通過并購等方式整合資源，擴大規(guī)模。例如，一些小型口罩生產企業(yè)如果無法在質量、價格和品牌方面與大型企業(yè)競爭，可能會被大型企業(yè)收購。
規(guī)范措施加強。為應對可能出現(xiàn)的質量問題和市場混亂局面，政府和行業(yè)協(xié)會必然會加強規(guī)范措施。如制定更嚴格的產品質量標準、加強市場抽檢力度、建立企業(yè)信用評價體系等。
標準嚴格性方面，歐美國家普遍對防疫物資生產許可證的標準較為嚴格，注重從生產設施、質量管理、產品性能等多方面進行審核，采取了相對靈活的政策。
監(jiān)管體系方面，歐美國家有著較為成熟和復雜的監(jiān)管體系，例如美國的FDA監(jiān)管和歐盟基于醫(yī)療器械指令的監(jiān)管體系，這些體系在風險分類管理、認證流程等方面有著詳細的規(guī)定，但在應急時期政策靈活性相對較高。
加強全生命周期監(jiān)管。從原材料采購、生產過程到產品銷售和使用后的反饋，都將納入監(jiān)管范圍。例如，國家藥監(jiān)局會持續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑等防疫物資的監(jiān)管，不僅檢查生產環(huán)節(jié)的質量控制，還會關注原材料的質量穩(wěn)定性，以及產品在市場上使用后的不良反應監(jiān)測等。
提高質量標準。隨著技術發(fā)展和對防疫物資性能要求的提高，未來會不斷更新和提高質量標準。比如對于口罩的過濾效率、防護性能等指標可能會提出更高要求，促使企業(yè)不斷改進生產技術以達到新的標準。
打擊假冒偽劣。加大對生產和銷售假冒偽劣防疫物資行為的打擊力度，通過加強市場抽檢、完善投訴舉報機制等手段，保障消費者權益。例如，市場監(jiān)管總局規(guī)范涉疫物資網(wǎng)絡交易秩序，嚴防平臺內經營者實施虛假宣傳、欺詐等行為，以維護市場的正常秩序。
穩(wěn)定市場價格。防疫物資生產監(jiān)管也會關注市場價格波動，防止企業(yè)哄抬物價或者惡意低價競爭。通過價格監(jiān)測、成本核算等方式，確保防疫物資價格在合理區(qū)間，既保障企業(yè)的合理利潤，又不讓消費者承擔過高的價格。
鼓勵技術創(chuàng)新。政府會出臺相關政策鼓勵企業(yè)在防疫物資生產領域進行技術創(chuàng)新，例如研發(fā)更高效的防護材料、更精準的檢測試劑等。對創(chuàng)新型企業(yè)給予財政補貼、稅收優(yōu)惠等支持，推動整個防疫物資產業(yè)向高端化發(fā)展。
優(yōu)化產業(yè)布局。根據(jù)不同地區(qū)的資源優(yōu)勢和產業(yè)基礎，引導防疫物資生產企業(yè)合理布局。避免重復建設和產能過剩，提高整個產業(yè)的資源利用效率和協(xié)同發(fā)展能力。
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