化妝品原料需要生產(chǎn)許可證

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2024-10-17 08:52:38
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內(nèi)容摘要：化妝品原料生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定化妝品原料的生產(chǎn)許可受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品原料生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

化妝品原料的生產(chǎn)許可受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。國家藥監(jiān)局對于化妝品原料的管理不斷優(yōu)化和完善，以保障化妝品質(zhì)量安全，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。例如，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)對化妝品原料的管理提出了明確要求。

化妝品原料生產(chǎn)許可證辦理流程

化妝品原料生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
- 窗口辦理：準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
- 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
- 郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
- 申請人向窗口提交材料。
- 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
- 審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進行審查。
- 審批決定，做出準予許可的，進入制證環(huán)節(jié)。
- 下證，窗口送達。
資料準備：
- 化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
- 廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
- 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。
- 法定代表人身份證復(fù)印件。
- 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)
- 工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告)。
- 施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。
- 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。
- 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
- 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
- 監(jiān)管部門要求提供的其他文件。準備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準備。

哪些化妝品原料需要生產(chǎn)許可證

化妝品生產(chǎn)許可項目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項目劃分單元。具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項目中特別標注。

化妝品原料生產(chǎn)許可證的申請條件

申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施。

化妝品原料生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

國家對于化妝品原料生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求不斷加強和完善。例如，對于新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對于此前已從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，也有相應(yīng)的規(guī)定和要求。