醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證怎么批

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2024-10-17 08:52:42
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內(nèi)容摘要：一、醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證的審批流程醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證的審批流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的審批流程：申請(qǐng)和受理企業(yè)生產(chǎn)列...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證的審批流程

醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證的審批流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的審批流程：

申請(qǐng)和受理
- 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份等。
- 受理程序一般為 5 個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。
審查
- 相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，包括對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等方面的審核。
現(xiàn)場(chǎng)核查
- 對(duì)于需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，相關(guān)部門(mén)會(huì)組織人員對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等進(jìn)行實(shí)地檢查。
審批決定
- 根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果，做出審批決定。
- 開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起 30 個(gè)工作日；變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起 15 個(gè)工作日；換證的審批時(shí)限為自受理之日起 30 個(gè)工作日；補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起 10 個(gè)工作日。

二、醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證審批的條件

申辦醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件，主要包括以下方面：

已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。
已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
對(duì)于開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
- 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

三、醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證審批的相關(guān)部門(mén)

、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。其中：

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)施行業(yè)管理。
國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

主要負(fù)責(zé)開(kāi)展有關(guān)行業(yè)發(fā)展問(wèn)題的調(diào)查研究，向政府有關(guān)部門(mén)提供政策和立法等方面的意見(jiàn)和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開(kāi)展行業(yè)資質(zhì)管理工作等。

四、醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證審批的申請(qǐng)材料

申請(qǐng)醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）（包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明）。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）。

五、醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證審批的注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)醫(yī)用材料生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，不需要提交多份。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。
申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員不是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，而是指企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場(chǎng)地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書(shū)。