葉黃素浸膏生產許可證

一、葉黃素浸膏生產許可證辦理流程

（一）確定受理部門

葉黃素浸膏生產許可證的辦理，一般來說，食品類生產許可證的受理部門為申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。如果是申請食品添加劑生產許可，則同樣向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料，但受理級別可能有所不同，例如有些地區(qū)可能是市一級受理辦證。

（二）準備申請材料

1. 基本材料

   • 食品生產許可申請書是必不可少的。這一申請書需要詳細填寫企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、、法定代表人等信息，同時也要闡述生產葉黃素浸膏的相關計劃和情況，例如生產規(guī)模、預期產量等內容。

   • 營業(yè)執(zhí)照復印件，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍應包含與葉黃素浸膏生產相關的內容，或者有進行相關生產的資質。

   • 食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖。對于葉黃素浸膏生產，環(huán)境平面圖要明確標注生產場所周邊的環(huán)境情況，如是否存在污染源等；功能區(qū)間布局平面圖需展示原料儲存區(qū)、生產加工區(qū)、成品儲存區(qū)等不同功能區(qū)域的劃分；工藝設備布局圖要準確描繪出生產過程中所用到的設備，如提取設備、濃縮設備等的擺放位置；生產工藝流程圖則要詳細列出從原料（如萬壽菊）到制成葉黃素浸膏的每一個步驟，包括提取、分離、濃縮等環(huán)節(jié)。

   • 食品生產主要設備、設施清單。在葉黃素浸膏生產中，設備可能包括提取罐、濃縮設備、過濾設備等，清單要詳細列出設備的名稱、型號、數(shù)量、生產廠家等信息，以便監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產硬件條件。

   • 進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。這些規(guī)章制度是確保葉黃素浸膏生產過程安全、產品質量合格的重要保障。例如，進貨查驗記錄要明確規(guī)定對原料（萬壽菊等）的檢驗標準和流程，生產過程控制制度要涵蓋從原料投入到成品產出的各個環(huán)節(jié)的質量控制要求，出廠檢驗記錄要確定對葉黃素浸膏成品的檢驗項目和合格標準等。

2. 特殊材料（如果適用）

   • 如果企業(yè)委托他人辦理食品生產許可申請，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。這是為了確保申請辦理過程的合法性和可追溯性。

   • 若申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。雖然葉黃素浸膏不一定屬于這些特殊食品類別，但如果企業(yè)有將葉黃素浸膏用于這些特殊產品的生產計劃，則需要按照要求提供相應文件。

（三）網(wǎng)上申報（部分地區(qū)適用）

在一些地區(qū)，實行全程網(wǎng)辦，例如山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺。申請人需通過該平臺在線申報，進行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理和網(wǎng) 批。然后按照系統(tǒng)提示逐步錄入申請信息，上傳申請材料的電子文檔。在申報過程中，要確保填寫的信息準確無誤，上傳的材料清晰、完整且符合要求。

（四）材料審核與補正

1. 受理部門收到申請材料后，會對材料進行審核。如果經(jīng)審核后發(fā)現(xiàn)申請材料不完整或者不符合要求，行政審批系統(tǒng)會自動生成補正通知書，明確列出需補正的材料內容和補正具體注意事項說明。企業(yè)需要及時登入系統(tǒng)查看并進行補正。例如，如果工藝設備布局圖繪制不清晰或者缺少關鍵設備標注，就需要按照補正要求重新繪制并上傳。

2. 如果經(jīng)審核符合受理條件的，登錄相關平臺（如山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺）會自動生成受理通知書，并可隨即打印。而經(jīng)審核不符合受理條件的，平臺也會自動生成不予受理通知書，并可隨即打印，企業(yè)可以根據(jù)通知書內容了解不符合受理的原因，以便進行改進后重新申請。

（五）現(xiàn)場核查

1. 對于通過材料審核的企業(yè)，受理部門通常會安排現(xiàn)場核查。核查人員會到企業(yè)的生產場所，對申請材料中的內容進行實地核實。

   • 在葉黃素浸膏生產場所，核查人員會檢查生產加工場所及其周圍環(huán)境是否與平面圖一致，是否符合食品安全要求，例如生產環(huán)境是否清潔衛(wèi)生、通風良好，是否遠離污染源等。

   • 檢查各功能區(qū)間布局是否合理，是否存在交叉污染的風險。例如，原料儲存區(qū)是否與成品儲存區(qū)有效隔離，生產加工區(qū)的人流、物流是否分開等。

   • 對工藝設備進行檢查，查看設備是否與設備清單一致，設備是否正常運行，是否滿足葉黃素浸膏生產工藝要求。例如，提取設備的提取效率是否達到標準，濃縮設備是否能夠正常濃縮等。

   • 同時，還會檢查企業(yè)的食品安全管理制度是否有效執(zhí)行，如進貨查驗記錄是否真實完整，生產過程中的質量控制措施是否落實到位，從業(yè)人員是否按照健康管理要求進行操作等。

2. 企業(yè)需要積極配合現(xiàn)場核查工作，提供必要的資料和協(xié)助。如果在現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)應及時整改。整改完成后，可能需要再次接受核查，直至符合要求。

（六）獲取審批決定書

1. 如果企業(yè)通過現(xiàn)場核查且滿足所有要求，就可以獲取審批決定書。獲取方式可能為行政受理中心領?。ɡ缒档^(qū)行政服務中心市場監(jiān)管局窗口），領取時需提供領取人的身份證復印件，單位開具的委托書（原件）。審批決定書類型為《食品生產許可證》，本證有效期5年。

2. 企業(yè)在獲得生產許可證后，就可以合法進行葉黃素浸膏的生產活動。但在生產過程中，也要持續(xù)遵守相關的食品安全法規(guī)和生產許可要求，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

二、葉黃素浸膏生產許可證申請條件

（一）生產場所條件

1. 環(huán)境要求

   • 葉黃素浸膏的生產場所周圍環(huán)境應符合食品安全要求。生產場地應遠離污染源，如垃圾處理場、化工企業(yè)等，以防止污染物對原料和產品造成污染。例如，如果生產場所附近有化工企業(yè)，其排放的廢氣、廢水可能含有有害物質，這些物質可能會附著在萬壽菊原料上或者在生產過程中混入葉黃素浸膏產品中，影響產品質量和安全性。

   • 生產加工場所內部要保持清潔衛(wèi)生，有良好的通風系統(tǒng)。通風系統(tǒng)有助于排除生產過程中產生的異味、濕氣和可能的有害氣體，保持空氣清新，減少微生物滋生的可能性。例如，在提取和濃縮葉黃素浸膏的過程中，可能會有一些揮發(fā)性物質產生，如果通風不良，這些物質可能會在車間內積聚，不僅影響工人的健康，也可能對產品質量產生影響。

2. 布局要求

   • 各功能區(qū)間布局要合理。原料儲存區(qū)、生產加工區(qū)、成品儲存區(qū)等應劃分明確，避免交叉污染。原料儲存區(qū)應具備合適的儲存條件，如溫度、濕度控制，以保證萬壽菊等原料的質量。生產加工區(qū)要按照生產工藝流程進行設備布局，使物料能夠順暢地在各個工序間流轉。成品儲存區(qū)要能夠保證葉黃素浸膏成品的儲存安全，防止受潮、變質等情況發(fā)生。例如，原料儲存區(qū)如果濕度控制不當，萬壽菊可能會發(fā)霉，進而影響葉黃素浸膏的質量；如果生產加工區(qū)的設備布局不合理，可能會導致物料在運輸過程中泄漏、污染等問題。

（二）生產設備要求

1. 設備適配性

   • 葉黃素浸膏生產需要配備相應的生產設備，這些設備要與生產工藝相適配。例如，提取葉黃素浸膏需要用到提取設備，常見的有溶劑提取罐。提取罐的大小、材質、提取效率等要滿足生產規(guī)模和工藝要求。如果生產規(guī)模較大，就需要較大容積的提取罐；如果工藝要求較高的提取效率，提取罐的設計和操作參數(shù)就要能夠實現(xiàn)高效提取。

   • 濃縮設備也是葉黃素浸膏生產的關鍵設備之一。濃縮設備要能夠有效地將提取液進行濃縮，得到葉黃素浸膏。其濃縮能力、溫度控制精度等參數(shù)要符合生產要求。例如，在濃縮過程中，如果溫度控制不當，可能會導致葉黃素的活性成分受到破壞，影響產品質量。

2. 設備維護與管理

   • 企業(yè)要建立完善的設備維護和管理制度。設備需要定期進行維護保養(yǎng)，以確保其正常運行。例如，提取罐的密封部件要定期檢查和更換，防止溶劑泄漏；濃縮設備的加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等要定期維護，保證其性能穩(wěn)定。

   • 要有設備的使用記錄、維護記錄和維修記錄等。這些記錄有助于企業(yè)掌握設備的運行狀況，及時發(fā)現(xiàn)設備存在的問題，同時也便于監(jiān)管部門在檢查時了解企業(yè)設備管理的情況。

（三）人員要求

1. 健康管理

   • 從事葉黃素浸膏生產的從業(yè)人員必須進行健康管理。企業(yè)要建立從業(yè)人員健康檔案，要求員工定期進行健康檢查，取得健康證明?；加辛〖?、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事直接接觸食品的工作。這是為了防止從業(yè)人員將疾病傳染給產品，保障葉黃素浸膏的食品安全。

2. 專業(yè)知識與技能

   • 企業(yè)的生產管理人員和技術人員應具備相應的專業(yè)知識和技能。生產管理人員要熟悉葉黃素浸膏的生產流程、質量控制要求、食品安全法規(guī)等知識，能夠有效地組織和管理生產活動。技術人員要掌握葉黃素浸膏的生產技術，如提取技術、濃縮技術、質量檢測技術等，能夠解決生產過程中出現(xiàn)的技術問題。例如，在生產過程中如果出現(xiàn)葉黃素浸膏的純度不達標或者穩(wěn)定性不好等問題，技術人員要能夠分析原因并采取有效的解決措施。

（四）質量管理要求

1. 質量管理制度

   • 企業(yè)要建立完善的質量管理體系，包括進貨查驗制度、生產過程控制制度、出廠檢驗制度等。進貨查驗制度要求企業(yè)對原料（如萬壽菊）進行嚴格的檢驗，確保原料符合生產要求。生產過程控制制度要涵蓋從原料投入到成品產出的各個環(huán)節(jié)，對生產過程中的關鍵控制點進行監(jiān)控和管理。出廠檢驗制度要對葉黃素浸膏成品進行全面的檢驗，只有檢驗合格的產品才能出廠銷售。例如，進貨查驗時要檢查萬壽菊的品種、質量、農藥殘留等情況；生產過程中要對提取溫度、濃縮程度等關鍵參數(shù)進行控制；出廠檢驗要檢測葉黃素浸膏的純度、含量、微生物指標等。

2. 質量標準

   • 葉黃素浸膏的生產要符合相關的質量標準。目前，對于以萬壽菊為原料生產的葉黃素浸膏，有相應的國家標準和行業(yè)標準可供參考。例如，GB 26405 - 2011《食品安全國家標準 食品添加劑 葉黃素》適用于以萬壽菊油樹脂為原料，經(jīng)皂化、提取精制而成的食品添加劑葉黃素，商品化的葉黃素產品可含有用于標準化等目的的食用植物油、糊精、抗氧化劑等輔料。企業(yè)生產的葉黃素浸膏要在純度、含量、安全性等方面符合這些標準的要求。

三、獲取葉黃素浸膏生產許可證的注意事項

（一）申請材料方面

1. 準確性與完整性

   • 申請材料的填寫必須準確無誤。例如，在食品生產許可申請書上填寫的企業(yè)名稱、地址、生產工藝流程圖要準確反映葉黃素浸膏的實際生產過程，不能存在遺漏或錯誤的環(huán)節(jié)。如果工藝流程圖中缺少某個關鍵的生產步驟，如提取后的過濾步驟，可能會導致審核人員對企業(yè)生產工藝的理解產生偏差，影響申請的審批結果。

   • 材料要完整，不能有缺失的部分。所有要求提供的材料，如營業(yè)執(zhí)照復印件、設備清單、環(huán)境平面圖等都要齊全。如果缺少某一項材料，如沒有提供生產加工場所周圍環(huán)境平面圖，受理部門將無法全面評估企業(yè)的生產環(huán)境是否符合要求，從而可能導致申請被退回要求補正或者不予受理。

2. 真實性

   • 申請材料必須真實反映企業(yè)的實際情況。企業(yè)不能提供虛假的信息，如偽造設備清單，虛報生產規(guī)模等。一旦發(fā)現(xiàn)申請材料存在虛假內容，不僅會導致生產許可證申請失敗，企業(yè)還可能面臨嚴重的處罰。例如，如果企業(yè)偽造設備清單，聲稱擁有先進的生產設備但實際并不存在，在現(xiàn)場核查時就會被發(fā)現(xiàn)，這將被視為嚴重的欺詐行為，可能會被禁止再次申請，并受到相應的法律制裁。

（二）現(xiàn)場核查方面

1. 提前準備

   • 企業(yè)在接到現(xiàn)場核查通知后，要提前做好準備工作。對生產場所進行全面的清潔和整理，確保環(huán)境整潔。檢查設備是否正常運行，對設備進行必要的調試和維護。例如，在核查前要檢查提取設備的閥門是否正常開關，濃縮設備的溫度控制是否準確等。

   • 整理好相關的文件資料，如生產記錄、檢驗報告、管理制度等，以便核查人員查閱。這些文件資料要按照要求分類存放，便于快速查找。例如，將進貨查驗記錄、生產過程控制記錄、出廠檢驗記錄等分別整理成冊，標注清楚日期和內容范圍。

2. 積極配合

   • 在現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)要積極配合核查人員的工作。按照核查人員的要求提供相關的資料和信息，不得故意隱瞞或阻礙核查工作的進行。例如，核查人員要求查看某一設備的維護記錄時，企業(yè)要及時提供，不能以各種理由拒絕。

   • 如果核查人員發(fā)現(xiàn)問題并提出整改意見，企業(yè)要虛心接受，并盡快制定整改措施進行整改。整改完成后，要及時向核查人員反饋整改情況，以便再次核查。

（三）法規(guī)政策遵守方面

1. 及時了解法規(guī)變化

   • 食品生產相關的法規(guī)政策可能會隨著時間的推移而發(fā)生變化。企業(yè)要及時關注國家和地方的法規(guī)政策更新情況，確保自身的生產活動始終符合最新的要求。例如，如果國家對葉黃素浸膏的質量標準進行了修訂，提高了某些有害物質的限量要求，企業(yè)要及時調整生產工藝和質量控制措施，以滿足新的標準。

2. 嚴格遵守相關規(guī)定

   • 在生產過程中，企業(yè)要嚴格遵守食品安全法規(guī)、生產許可相關規(guī)定等。例如，要按照規(guī)定的生產工藝進行葉黃素浸膏的生產，不得擅自改變工藝參數(shù)；要遵守食品添加劑的使用規(guī)定，如果在葉黃素浸膏生產中使用了食品添加劑，要確保其使用范圍和限量符合標準要求；要按照規(guī)定對產品進行標識標注，包括產品名稱、成分、生產日期、保質期等信息都要準確標注在產品包裝上。

四、葉黃素浸膏生產許可證相關政策法規(guī)

（一）國家標準

1. GB 26405 - 2011《食品安全國家標準 食品添加劑 葉黃素》

   • 該標準適用于以萬壽菊油樹脂為原料，經(jīng)皂化、提取精制而成的食品添加劑葉黃素。這一標準對葉黃素的質量要求進行了規(guī)范，包括葉黃素的純度、含量等指標。例如，它規(guī)定了商品化的葉黃素產品可含有用于標準化等目的的食用植物油、糊精、抗氧化劑等輔料，明確了這些輔料的使用范圍和要求，有助于保證葉黃素產品的質量和安全性。企業(yè)在生產葉黃素浸膏時，如果涉及到將其作為食品添加劑使用的情況，就必須遵守該標準的規(guī)定。

2. 其他相關標準

   • 除了上述標準外，可能還涉及到與原料（萬壽菊）質量、生產環(huán)境、生產設備等相關的國家標準。例如，對于萬壽菊的種植可能有農藥殘留限量標準，以確保原料的安全性；對于生產環(huán)境的衛(wèi)生標準，如車間空氣質量標準、水質標準等，這些標準共同構成了葉黃素浸膏生產的法規(guī)框架，企業(yè)需要全面遵守。

（二）行業(yè)準入政策

1. 生產企業(yè)資質要求

   • 行業(yè)準入政策對葉黃素浸膏生產企業(yè)的資質有明確要求。企業(yè)必須具備合法的經(jīng)營資格，如取得營業(yè)執(zhí)照，并且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要涵蓋葉黃素浸膏的生產相關內容。同時，企業(yè)要滿足一定的生產條件，如生產場所、設備、人員等方面的要求，這些要求在前面的申請條件部分已經(jīng)詳細闡述。只有符合這些資質要求的企業(yè)，才能夠進入葉黃素浸膏生產行業(yè)。

2. 生產工藝規(guī)范

   • 行業(yè)可能對葉黃素浸膏的生產工藝有一定的規(guī)范要求。例如，對于從萬壽菊中提取葉黃素浸膏的工藝，可能規(guī)定了允許使用的溶劑種類、提取溫度范圍、濃縮程度等工藝參數(shù)。企業(yè)在生產過程中要按照這些規(guī)范的工藝進行操作，以確保產品質量的一致性和安全性。如果企業(yè)擅自改變生產工藝，可能會導致產品質量不穩(wěn)定或者不符合相關標準要求，從而面臨處罰。

（三）產品宣傳與標識法規(guī)

1. 產品宣傳規(guī)定

   • 在產品宣傳方面，企業(yè)要遵守相關法規(guī)。葉黃素浸膏如果作為普通食品，不能進行虛假宣傳或夸大其功效。例如，不能宣稱其具有治療疾病的功效。如果將葉黃素浸膏用于保健食品生產，必須經(jīng)過相關部門的審批，獲得保健食品批準證書后，才能按照批準的保健功能進行宣傳。例如，在《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》中，眼部相關功能聲稱目前僅有“緩解視覺疲勞”，如果企業(yè)宣傳的保健功能不在批準范圍內，就屬于違法行為。

2. 標識標注要求

   • 產品的標識標注要符合法規(guī)要求。葉黃素浸膏的產品包裝上要準確標注產品名稱、成分、凈含量、生產日期、保質期、生產企業(yè)名稱、地址、如果是作為食品添加劑使用，還要按照規(guī)定標注使用范圍、使用限量等信息。例如，如果