生產(chǎn)麻醉資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-10-17 08:56:01
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內(nèi)容摘要：一、什么是生產(chǎn)麻醉資質(zhì)生產(chǎn)麻醉資質(zhì)是指企業(yè)或單位獲得合法生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的資格和許可。麻醉藥品和精神藥品具有特殊的藥理作用和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、什么是生產(chǎn)麻醉資質(zhì)

生產(chǎn)麻醉資質(zhì)是指企業(yè)或單位獲得合法生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的資格和許可。麻醉藥品和精神藥品具有特殊的藥理作用和潛在的濫用風(fēng)險，因此其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的法律監(jiān)管和控制。

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》，生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的企業(yè)必須經(jīng)過特定的審批程序，滿足一系列嚴(yán)格的條件，才能取得生產(chǎn)麻醉資質(zhì)。

二、生產(chǎn)麻醉資質(zhì)的申請條件

企業(yè)必須持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》。
具備麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準(zhǔn)文件。
擁有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件以及相應(yīng)的安全管理設(shè)施。
本辦法施行前已經(jīng)批準(zhǔn)從事麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個月內(nèi)，依照本辦法規(guī)定的程序申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。

三、獲取生產(chǎn)麻醉資質(zhì)的流程

申請第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
企業(yè)在取得精神麻醉藥品的生產(chǎn)資質(zhì)后，需要向所在地縣級公安機(jī)關(guān)備案，并接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)管。企業(yè)需要按照公安機(jī)關(guān)的要求，定期報告精神麻醉藥品的生產(chǎn)情況。

四、生產(chǎn)麻醉資質(zhì)的審批部門

生產(chǎn)麻醉資質(zhì)的審批部門主要是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。對于申請第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定，并予公布。

五、生產(chǎn)麻醉資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求

但根據(jù)一般的行政許可管理原則，獲得生產(chǎn)麻醉資質(zhì)的企業(yè)可能需要在一定期限內(nèi)接受監(jiān)管部門的審查和評估，以確保其持續(xù)符合生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的條件和要求。

補(bǔ)充信息

麻醉藥品和精神藥品的管理法規(guī)：除了上述提到的法規(guī)和辦法，還有如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)也對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理有所涉及。
麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)計劃：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃。
麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)安全管理：生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查。應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設(shè)施。麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫。麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。必須同時兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實行兩人復(fù)核制。專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計數(shù)，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。
接受境外委托生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。