膏藥需要生產(chǎn)許可證嗎,膏藥生產(chǎn)需要資質(zhì)嗎

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2024-10-17 08:56:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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膏藥生產(chǎn)許可證的必要性

膏藥生產(chǎn)需要生產(chǎn)許可證。

膏藥生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)藥品的法定資質(zhì)。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無論自行生產(chǎn)藥品還是通過委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定、。

膏藥生產(chǎn)所需資質(zhì)

生產(chǎn)膏藥需要獲得藥品生產(chǎn)許可證和通過 GMP 認證，以確保生產(chǎn)質(zhì)量和安全符合標準。企業(yè)還需要具備合法的企業(yè)身份、藥品經(jīng)營許可證，并遵循國家或地區(qū)的藥典和標準。一個有實力的膏藥加工企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或者備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、稅務(wù)登記表、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、授權(quán)委托書等資質(zhì)、、、。

國家對膏藥生產(chǎn)許可證的要求

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

膏藥生產(chǎn)許可證辦理流程

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

沒有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)膏藥的后果

生產(chǎn)膏藥需要獲得藥品生產(chǎn)許可證和通過 GMP 認證，以確保生產(chǎn)質(zhì)量和安全符合標準。如果沒有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)膏藥，將以假藥論處罰。例如，一家三口雇人制售“祖?zhèn)鞲嗨帯?，因無生產(chǎn)許可證，最終以假藥論處罰千萬，17 人獲刑。同時，藥店無生產(chǎn)許可售賣自制膏藥，也侵害了消費者權(quán)益并受到處罰。