人工生物瓣膜生產許可證

內容摘要：人工生物瓣膜生產許可證的申請條件人工生物瓣膜生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：技術要求：產品需符合人工心臟瓣膜的通用...

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人工生物瓣膜生產許可證的申請條件

人工生物瓣膜生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

人工生物瓣膜生產許可證的審批流程通常包括以下步驟：

國家層面對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，鼓勵創(chuàng)新心臟瓣膜植入介入產品臨床推廣和使用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持;與此同時，推動心臟瓣膜植入介入產品供給向“產品+服務”轉型。

以下是一些獲得人工生物瓣膜生產許可證的企業(yè)案例：

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司：其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責任公司，2005年正式更名為北京佰仁醫(yī)療科技有限公司。佰仁醫(yī)療的獲批產品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產品，都填補了國內心外科市場的空白，公司也成為了國內老牌的再生醫(yī)學引領者。佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的產品，在2016年再次獲得了CFDA批準注冊。
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司（先健科技全資子公司）

與人工生物瓣膜生產許可證相關的政策法規(guī)主要有：

《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》：提出到2025年，、產業(yè)鏈現代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現有效供給，高端醫(yī)療裝備產品性能和質量水平明顯提升。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》：對醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理的總則、生產許可與備案管理、生產質量管理、監(jiān)督檢查、法律責任等方面進行了規(guī)定。

人工生物瓣膜生產許可證的監(jiān)管要求主要包括：

遵循相關標準：如GB 12279-2008標準，規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求，以及人工心臟瓣膜體內臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。
注冊申報資料要求：注冊申報資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合相關指導原則的要求，如經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則。