永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證

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2024-10-18 10:06:13
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內(nèi)容摘要：永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理流程辦理永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證的流程如下：企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等。向所...

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永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證的流程如下：

企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等。
向所在地的省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
省級藥品監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審核。
審核通過后，對于需要現(xiàn)場核查的，由所在地的藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查。
- 例如，永州市市場監(jiān)督管理局對湖南佑華醫(yī)療用品有限公司開展醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
將核查結(jié)果上報省藥監(jiān)局。
省藥監(jiān)局審批通過后，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證。

自 2021 年 4 月 19 日起，省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù)，全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審批。2021 年 4 月 19 日前受理的，按原有流程辦理。

永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證申請條件

申請永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

生產(chǎn)企業(yè)必須具備一定的生產(chǎn)能力，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場地等。
企業(yè)的產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。
建立健全的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定審批。

永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

在永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證方面，相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定。
省級藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)出口符合特定標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定。

永州已獲得防護(hù)服生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

永州已獲得防護(hù)服生產(chǎn)許可證的企業(yè)有湖南佑華醫(yī)療用品有限公司。2 月 24 日，受湖南省藥品監(jiān)督管理局委托，永州市市場監(jiān)督管理局對其開展醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，并在第一時間將核查結(jié)果上報省藥監(jiān)局，企業(yè)當(dāng)天即取得醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可證。這標(biāo)志著永州市從即日起可批量生產(chǎn)、供應(yīng)醫(yī)用防護(hù)服，填補了永州市醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)的空白。

永州防護(hù)服生產(chǎn)許可證的審批部門為湖南省藥品監(jiān)督管理局。目前暫未獲取到確切的公開信息。但企業(yè)在申請過程中，可通過當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局了解相關(guān)情況，并按照規(guī)定的流程和要求進(jìn)行申請。