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生產(chǎn)許可證與GMP合并

好順佳集團(tuán)
2024-10-18 10:07:02
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證與 GMP 合并的相關(guān)政策自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實(shí)現(xiàn)...

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生產(chǎn)許可證與 GMP 合并的相關(guān)政策

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 28 號(hào)）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務(wù)會(huì)議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)也進(jìn)行了公告，明確了自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

生產(chǎn)許可證與 GMP 合并的案例分析

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)曾舉辦“藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查與 GMP 認(rèn)證二合一相關(guān)問題案例解析”專題培訓(xùn)班。還有關(guān)于新藥的“二合一”核查的分享，如注冊(cè)與核查程序、“核查規(guī)定”的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查組織等。

生產(chǎn)許可證與 GMP 合并的影響

生產(chǎn)許可證與 GMP 合并具有多方面的影響。有利影響包括：

減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，減少了企業(yè)為獲取不同證書而進(jìn)行的重復(fù)工作和費(fèi)用支出。
促使企業(yè)能按 GMP 持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任。
加大藥品檢查力度，提高藥品監(jiān)管效率，確保藥品質(zhì)量。
強(qiáng)化監(jiān)管人員隊(duì)伍，提升監(jiān)管水平。
完善企業(yè)自檢管理體系，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部管理的優(yōu)化。
有利于中小企業(yè)兼并重組，推動(dòng)行業(yè)整合和優(yōu)化資源配置。

不利影響有：

企業(yè)可能會(huì)放松對(duì) GMP 的學(xué)習(xí)和管理，降低對(duì)質(zhì)量管理的重視程度。
被收回藥品 GMP 證書的風(fēng)險(xiǎn)增大，一旦違規(guī)，面臨的處罰更為嚴(yán)重。
不能根據(jù)新的法律法規(guī)及時(shí)修訂和更新企業(yè)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，可能導(dǎo)致生產(chǎn)不合規(guī)。

生產(chǎn)許可證與 GMP 合并的實(shí)施難點(diǎn)

生產(chǎn)許可證與 GMP 合并在實(shí)施過程中面臨一些難點(diǎn)：

監(jiān)管部門需要調(diào)整工作流程和方法，以適應(yīng)新的監(jiān)管模式，加大了監(jiān)管部門的工作壓力和責(zé)任。
企業(yè)可能對(duì)新的政策和要求理解不到位，導(dǎo)致在實(shí)際操作中出現(xiàn)偏差。
如何確保事中事后監(jiān)管的有效性和全面性，防止出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，是一個(gè)重要挑戰(zhàn)。
對(duì)于一些小型企業(yè)或管理水平較低的企業(yè)，可能難以在短時(shí)間內(nèi)適應(yīng)新的要求，需要加強(qiáng)培訓(xùn)和指導(dǎo)。

生產(chǎn)許可證與 GMP 合并的未來趨勢(shì)

未來，藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。探索藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證“兩證合一”的模式將不斷完善和優(yōu)化，以適應(yīng)藥品行業(yè)的發(fā)展和保障藥品質(zhì)量安全。監(jiān)管部門將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的檢查和監(jiān)督，企業(yè)也需要不斷提升自身的質(zhì)量管理水平，以適應(yīng)日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求。