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2024-10-21 09:39:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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化妝品生產(chǎn)許可證辦理流程如下:
網(wǎng)上或平臺申請:申請人可通過省政務服務網(wǎng)平臺或省藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺申請,提交相關申請材料。例如在一些地區(qū),企業(yè)需要先在當?shù)氐恼辗站W(wǎng)注冊賬號,進入專門的行政審批板塊,找到化妝品生產(chǎn)許可證辦理入口,按照系統(tǒng)提示填寫企業(yè)基本信息、上傳相關材料等操作。
受理審核:經(jīng)審核申請材料齊全、符合法定形式的,決定予以受理。如果申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;若申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容以及提交補正資料的時限,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。
現(xiàn)場審查:經(jīng)過化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場審查后,根據(jù)審查情況,出具審核。審批處會對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查?,F(xiàn)場審查內(nèi)容包括生產(chǎn)場地、設備設施、人員資質、質量管理體系等多方面是否符合要求,例如生產(chǎn)車間的布局是否合理,是否有相應的衛(wèi)生、環(huán)保措施,生產(chǎn)設備是否滿足生產(chǎn)需求且正常運行等。
許可決定與送達:作出準予許可或不予行政許可的決定。根據(jù)申請人選擇的送達方式,送達《化妝品生產(chǎn)許可證》、許可決定書等,相關許可信息在國家藥監(jiān)局“化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)”予以公示。整個過程一般需要1 - 2個月時間,但不同地區(qū)的政策有所差異。
辦理化妝品生產(chǎn)許可證需要準備以下材料:
基本申請表類
企業(yè)資質證明類
營業(yè)執(zhí)照復印件:證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格,顯示企業(yè)的經(jīng)營范圍、注冊資本等信息,以確定企業(yè)是否有資格從事化妝品生產(chǎn)活動。
法定代表人身份證復印件:用于確認企業(yè)法定代表人的身份信息,確保申請的合法性和真實性。
生產(chǎn)場合法使用的證明材料:如土地所有權證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等。這是為了確保生產(chǎn)場地的合法性,生產(chǎn)場地需要符合相關的規(guī)劃、建設和使用要求,例如場地的面積、用途是否符合化妝品生產(chǎn)的需求等。
生產(chǎn)相關資料類
廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖:這些平面圖有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的整體布局,包括生產(chǎn)車間、檢驗部門、倉庫等各功能區(qū)域的分布情況,判斷是否符合生產(chǎn)流程和質量管理的要求,例如生產(chǎn)車間與倉庫之間的物流通道是否合理,檢驗部門是否獨立且具備相應的檢測環(huán)境等。
生產(chǎn)設備配置圖:顯示企業(yè)生產(chǎn)化妝品所配備的設備情況,包括設備的種類、數(shù)量、型號等,以確定設備是否能夠滿足生產(chǎn)不同類型化妝品的需求,例如生產(chǎn)乳液類化妝品需要的乳化設備、灌裝設備等是否齊全且符合生產(chǎn)規(guī)模要求。
工藝流程簡述及簡圖:詳細描述化妝品的生產(chǎn)工藝流程,從原料投入到成品產(chǎn)出的各個環(huán)節(jié),有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的,需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。這有助于監(jiān)管部門評估生產(chǎn)過程中的質量控制要點和風險點,例如某些特殊成分的添加順序、反應條件的控制等是否合理,共線生產(chǎn)時如何避免交叉污染等。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施):說明生產(chǎn)場地的裝修情況,特別是涉及到衛(wèi)生、安全等方面的裝修材料的選擇,通風系統(tǒng)是否能夠保證車間內(nèi)空氣的良好循環(huán),消毒設施是否能夠滿足生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求等,例如生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的車間,對空氣潔凈度有較高要求,裝修材料和通風消毒設施都要符合相應標準。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告:至少應包括生產(chǎn)用水衛(wèi)生質量檢測報告、車間空氣細菌總數(shù)檢測報告、生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件,且檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內(nèi)的報告。這些檢測報告是證明生產(chǎn)環(huán)境符合化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生、質量等要求的重要依據(jù),例如生產(chǎn)用水的水質直接影響化妝品的質量,車間的空氣細菌總數(shù)不能超標以免污染產(chǎn)品等。
質量管理類
其他材料
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告:企業(yè)通過自查,發(fā)現(xiàn)自身在生產(chǎn)許可方面存在的問題并進行整改,自查報告可以反映企業(yè)對生產(chǎn)許可要求的理解和執(zhí)行情況。
委托他人辦理的,需提供授權委托書:如果不是企業(yè)法定代表人親自辦理申請事宜,需要提供授權委托書,明確委托人和受托人的身份、委托事項、委托期限等內(nèi)容,以確保辦理過程的合法性和有效性。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件:不同地區(qū)或特殊情況下,監(jiān)管部門可能會要求企業(yè)提供其他相關文件,企業(yè)需要按照要求及時提供。
辦理化妝品生產(chǎn)許可證需要符合以下條件:
企業(yè)主體資格合法
生產(chǎn)場地要求
生產(chǎn)設施設備要求
人員資質要求
質量管理體系要求
不同地區(qū)可能會根據(jù)實際情況收取一定的費用,例如可能包括審查費、證書工本費等,但具體金額需要向當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門或相關政務服務部門咨詢。
了解政策法規(guī)
確保材料真實完整
選擇合適的辦理方式
做好現(xiàn)場審查準備
化妝品生產(chǎn)許可證的辦理機構為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對化妝品生產(chǎn)許可申請進行審核、核發(fā)許可證等工作。例如,企業(yè)在廣東省,就需要向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出化妝品生產(chǎn)許可證的申請,由廣東省藥品監(jiān)督管理局按照相關規(guī)定和程序進行受理、審查、決定是否核發(fā)許可證等工作。部分地區(qū)可能省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務部門也會參與相關工作,但總體上省級藥品監(jiān)督管理部門是主要的辦理和監(jiān)管機構?!盎瘖y品生產(chǎn)許可證”,找到具體的主管部門和相關事項的辦理信息。
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