器械公司需要什么資質

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2024-10-21 09:39:31
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內容摘要：器械公司所需資質概述醫(yī)療器械公司需要辦理多種資質證書，以確保其生產經(jīng)營活動的合規(guī)性和產品的安全性。一般來說，常見的資質包括生產許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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器械公司所需資質概述

醫(yī)療器械公司需要辦理多種資質證書，以確保其生產經(jīng)營活動的合規(guī)性和產品的安全性。一般來說，常見的資質包括生產許可證、產品注冊證、質量管理體系認證等。經(jīng)營一類醫(yī)療器械的公司，只要執(zhí)照的經(jīng)營范圍里有體現(xiàn)即可；開辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關部門審批?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》也對醫(yī)療器械生產企業(yè)的資質進行了規(guī)定。

不同類型器械公司的資質要求差異

不同類型的醫(yī)療器械公司，其資質要求存在明顯差異。一類醫(yī)療器械風險程度較低，生產企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產備案憑證即可。二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)管，生產企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產許可證，經(jīng)營企業(yè)需辦理備案。三類醫(yī)療器械風險程度最高，生產和經(jīng)營企業(yè)都需要獲得嚴格的許可。例如，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，應當取得醫(yī)療器械生產許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產活動，應當辦理醫(yī)療器械生產備案憑證。同時，醫(yī)療器械臨床試驗也有相應要求，如按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并按照規(guī)定進行倫理審查等。中國和美國的醫(yī)療器械注冊流程也存在差異，需要企業(yè)根據(jù)自身情況了解和應對。

醫(yī)療器械公司的特殊資質

醫(yī)療器械公司還可能涉及一些特殊資質。例如，醫(yī)療器械檢驗檢測機構需要進行資質認定，以保障醫(yī)療器械產品的檢驗檢測質量和安全有效使用。在申請時，機構需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交一系列的申請資料，包括管理體系、設備和設施、檢驗檢測方法和標準、人員素質和培訓情況等。審核通過后，國家藥監(jiān)局將會對該機構進行認定，并頒發(fā)醫(yī)療器械檢驗檢測機構資質認定證書。同時，滿足特定情形的醫(yī)療器械，如診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢等，可以申請適用優(yōu)先注冊程序；

進口器械公司的資質條件

進口器械公司需要具備特定的資質和提供相關文件。進口醫(yī)療器械單位應具備的資質包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）、進出口權（若沒有可以找有進口醫(yī)療器械資質的進出口公司代理進口）。進口醫(yī)療器械時需要提供的文件有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械應當提供中國強制性認證證書（3C）、部分設備需要辦理自動進口許可證（O證）、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、最終用途、中文說明書等，以及進口合同、箱單、發(fā)票等其他需要補充的材料。需要注意的是，進口醫(yī)療器械只能是全新的，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

國內器械公司資質審批流程

國內器械公司的資質審批流程有著明確的規(guī)定。以二類醫(yī)療器械為例，其注冊流程包括：注冊申報，申請企業(yè)編寫申報資料，遞交至省藥監(jiān)局，受理窗口在5個工作日內決定受理或補正；技術審評，受理之日起3日內，申請資料被轉交至技術審評機構進行審評，審評時限為60個工作日，如果出現(xiàn)發(fā)補，補正資料應在1年內提交，申請資料補正后的技術審評時限為60個工作日，醫(yī)療器械注冊申請受理后，審評中心應當同步通知相關省藥監(jiān)局啟動體系核查，并在接到核查通知后30日內完成核查，且核查情況將被反饋至審評中心；注冊證頒發(fā)，受理注冊申請的管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出決定，并于10個工作日內頒發(fā)、送達注冊證；生產許可證頒發(fā)，獲得注冊證后，醫(yī)療器械生產資料被遞交至省藥監(jiān)局，并在30個工作日內完成審核，并于10個工作日之內頒發(fā)生產許可證。