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2024-10-21 09:40:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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無源器械許可證的辦理流程主要依據(jù)相關的法律法規(guī)和管理辦法。需要明確所申報注冊的產品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)，并建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。
辦理流程大致如下：
準備申報資料，包括但不限于產品技術報告、風險分析報告等技術文件，并附加目錄，在正文中編寫頁碼。
向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
藥品監(jiān)督管理部門進行審評審批，包括對境內第二類醫(yī)療器械注冊審評審批、境內第二類、第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查等工作。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
無源器械許可證的申請需要滿足以下條件：
申報注冊的產品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。
申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。
無源器械許可證的相關政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布無源醫(yī)療器械產品原材料變化評價指南的相關規(guī)定
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）等相關法規(guī)文件
關于無源器械許可證的有效期，相關法規(guī)如《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第53號）有所規(guī)定，但具體的有效期可能因不同的情況和法規(guī)要求而有所差異。
無源器械許可證的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下方面：
醫(yī)療器械生產活動的許可、備案、監(jiān)督、檢驗、評價等內容，明確了醫(yī)療器械風險分類管理和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產品原材料變化評價指南》。
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