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2024-10-21 09:41:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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玻尿酸飲品生產(chǎn)企業(yè)需要具備一系列資質(zhì)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。這些資質(zhì)包括但不限于質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)（如 ISO9001 等）、藥品 GMP 認(rèn)證資質(zhì)等。同時，生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、原輔料等需要符合要求，并通過相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢測和認(rèn)證。生產(chǎn)廠房也有嚴(yán)格的要求，如環(huán)境衛(wèi)生凈化、具備符合生產(chǎn)需要的通風(fēng)、排水、供水等基礎(chǔ)設(shè)施，以及完善的安全管理制度，包括物品存儲、危險品管理等。
在國內(nèi)，玻尿酸及醫(yī)美注射類產(chǎn)品政策在北上、廣、深等一線城市發(fā)布較為活躍。除對終端醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)整頓規(guī)范經(jīng)營提出相應(yīng)要求外，部分地區(qū)在美容外科調(diào)整增加注射類項目。對于玻尿酸飲品生產(chǎn)企業(yè)，要獲得生產(chǎn)和銷售資質(zhì)，需要具備質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)（如 ISO9001 等）、藥品 GMP 認(rèn)證資質(zhì)。生產(chǎn)廠房需要達(dá)到環(huán)境衛(wèi)生凈化、通風(fēng)排水供水等基礎(chǔ)設(shè)施符合要求，并具備完善的安全管理制度。企業(yè)還需確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、原輔料等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并通過檢測和認(rèn)證。
以華熙生物為例，其以玻尿酸原料藥為起始業(yè)務(wù)，不斷向玻尿酸下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸，形成多個業(yè)務(wù)板塊。目前華熙生物的收入主要于境內(nèi)，占比約 %。福瑞達(dá) 2019 年通過收購焦點生物踏入玻尿酸賽道，旗下頤蓮玻尿酸護(hù)膚系列產(chǎn)品 2023 年銷售額 億元，占福瑞達(dá)總收入的 %。華熙生物、昊海生科以及愛美客被稱為中國玻尿酸三巨頭，華熙生物 2023 年以玻尿酸業(yè)務(wù)業(yè)績 億元位居三巨頭之首。
國外對于玻尿酸的相關(guān)要求，如在歐洲和日本的藥典中，對玻尿酸的特性、雜質(zhì)分布（核酸和蛋白質(zhì)）以及污染物的量化有著嚴(yán)格的要求。
要獲得玻尿酸生產(chǎn)和銷售資質(zhì)，企業(yè)需要具備質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)（如 ISO9001 等）、藥品 GMP 認(rèn)證資質(zhì)。生產(chǎn)廠房需要具備環(huán)境衛(wèi)生凈化、符合生產(chǎn)需要的通風(fēng)、排水、供水等基礎(chǔ)設(shè)施要求，以及具備安全管理制度，包括物品存儲、危險品管理等。同時，企業(yè)還需依據(jù)相關(guān)法規(guī)，按照規(guī)定的程序和要求，向相關(guān)部門提交申請，并接受審核和檢測。具體流程包括準(zhǔn)備相關(guān)材料、提交申請、接受現(xiàn)場審查、整改不符合項等環(huán)節(jié)。
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