生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需資質(zhì)

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2024-10-21 09:41:49
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內(nèi)容摘要：一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需要向省級食品藥品監(jiān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求

醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，相關(guān)企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

二、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

審批流程涉及多個環(huán)節(jié)。企業(yè)需要明確口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)等。然后，企業(yè)要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗報告及樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單、相關(guān)人員的身份證明和學(xué)歷或職稱證明等。接下來，向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請，經(jīng)過審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)，符合要求的企業(yè)將獲得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

三、獲取醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的條件

要獲取醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，企業(yè)需滿足一系列條件。要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。要有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

四、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。同時，《關(guān)于印發(fā)<加強(qiáng)口罩行業(yè)監(jiān)管規(guī)范行業(yè)發(fā)展工作實施方案>的通知》也對醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，強(qiáng)調(diào)口罩生產(chǎn)經(jīng)營主體應(yīng)依法依規(guī)持證持照，并在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)準(zhǔn)入事前指導(dǎo)、強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、推進(jìn)銷售環(huán)節(jié)規(guī)范等。