防護服的生產(chǎn)許可證辦理

好順佳集團
2024-10-21 09:42:47
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內容摘要：防護服生產(chǎn)許可證辦理全流程一、辦理流程獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）二類醫(yī)療器械注冊證申請材料包括醫(yī)療器械注冊申請表等。辦...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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防護服生產(chǎn)許可證辦理全流程

一、辦理流程

獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）
- 二類醫(yī)療器械注冊證申請材料包括醫(yī)療器械注冊申請表等。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
- 各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565 號）開展應急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

二、所需材料

醫(yī)療器械注冊申請表
證明性文件，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本等。
產(chǎn)品技術要求，包括產(chǎn)品的性能指標、檢驗方法等。
產(chǎn)品檢驗報告，需由具備資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。
臨床評價資料，如臨床試驗報告、文獻資料等。
產(chǎn)品說明書和標簽樣稿。
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件。
其他相關證明文件，如生產(chǎn)場地證明文件等。

三、辦理條件

企業(yè)應具備與所生產(chǎn)防護服相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009）。

四、相關政策法規(guī)

2020 年 2 月 7 日，根據(jù)國務院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下：
- 國家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，按照醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。
- 支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉產(chǎn)醫(yī)用防護服，對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全相應生產(chǎn)質量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），也按相應注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。
- 國家藥監(jiān)局明確要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565 號）開展應急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
- 國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求，同時切實加強產(chǎn)品質量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。
國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng) 2022 年 2 月 18 日市場監(jiān)管總局第 4 次局務會議通過，自 2022 年 5 月 1 日起施行。