一、需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)
在中國(guó)，許多行業(yè)需要生產(chǎn)許可證。國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。例如：
食品行業(yè)：乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類(lèi)等直接關(guān)系人體健康的加工食品的生產(chǎn)企業(yè)需要生產(chǎn)許可證。這是因?yàn)檫@些食品直接被人們食用，如果生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范、不安全，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成嚴(yán)重危害。例如，2008年的三鹿奶粉事件，就是因?yàn)槟谭凵a(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，導(dǎo)致大量嬰幼兒受到傷害。如果企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)許可證，就無(wú)法保證其生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、原材料質(zhì)量等方面符合安全標(biāo)準(zhǔn)，從而無(wú)法保障食品安全。
可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品行業(yè)：像電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯犬a(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。這些產(chǎn)品在使用過(guò)程中如果存在質(zhì)量問(wèn)題，可能會(huì)引發(fā)火災(zāi)、爆炸等危險(xiǎn)，危及使用者的人身安全和財(cái)產(chǎn)安全。例如，不合格的壓力鍋可能會(huì)在使用過(guò)程中發(fā)生爆炸，對(duì)周?chē)h(huán)境和使用者造成傷害，所以需要通過(guò)生產(chǎn)許可證制度來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品行業(yè)：稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無(wú)線(xiàn)廣播電視發(fā)射設(shè)備等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。稅控收款機(jī)關(guān)系到稅收管理的準(zhǔn)確性和公正性，如果沒(méi)有生產(chǎn)許可證，可能會(huì)出現(xiàn)生產(chǎn)出的設(shè)備容易被篡改數(shù)據(jù)等問(wèn)題，影響金融安全；而防偽驗(yàn)鈔儀的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到貨幣流通的安全，衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備和無(wú)線(xiàn)廣播電視發(fā)射設(shè)備的質(zhì)量則影響通信質(zhì)量安全等。
保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品行業(yè)：安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。在建筑施工等勞動(dòng)場(chǎng)景中，這些產(chǎn)品是保障勞動(dòng)者生命安全的重要裝備。例如安全帽，如果質(zhì)量不過(guò)關(guān)，在施工現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生意外時(shí)，就無(wú)法有效保護(hù)工人頭部免受傷害，所以需要生產(chǎn)許可證制度來(lái)規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品行業(yè)：電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。電力鐵塔的質(zhì)量關(guān)系到電力輸送的安全穩(wěn)定，如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題可能導(dǎo)致大面積停電；危險(xiǎn)化學(xué)品的包裝物、容器如果不符合標(biāo)準(zhǔn)，容易發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品泄漏等事故，對(duì)公共安全造成嚴(yán)重威脅。
還有一些特種行業(yè)，如旅館業(yè)（包括旅社、飯店、賓館、酒店、招待所、有接待住宿業(yè)務(wù)的辦事處、培訓(xùn)中心、住客浴室、度假村等）、印鑄刻字業(yè)（包括印刷、排版、制版、裝訂、覆膜、復(fù)印、打字、制作名片、鑄字、印章、刻字等）、舊貨業(yè)（包括舊貨市場(chǎng)、生產(chǎn)性廢舊金屬收購(gòu)站點(diǎn)、寄售調(diào)劑店、報(bào)廢機(jī)動(dòng)車(chē)(船)回收、拆解企業(yè)等）、典當(dāng)業(yè)、拍賣(mài)業(yè)、信托寄賣(mài)業(yè)、出入境服務(wù)行業(yè)等。凡從事這些行業(yè)均應(yīng)辦理相關(guān)的特種行業(yè)許可證。
二、生產(chǎn)許可證的適用范圍
（一）地域范圍
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)包括領(lǐng)土、領(lǐng)空和領(lǐng)海。凡是在中華人民共和國(guó)領(lǐng)土、領(lǐng)空和領(lǐng)海范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和在經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)中使用列入目錄產(chǎn)品的公民、法人和社會(huì)組織，都必須遵守《管理?xiàng)l例》，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和經(jīng)營(yíng)性使用的活動(dòng)，都適用《管理?xiàng)l例》的規(guī)定。但是按照中國(guó)憲法的規(guī)定，香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和中國(guó)的臺(tái)灣地區(qū)不適用《管理?xiàng)l例》。
（二）主體范圍
從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用列入目錄產(chǎn)品的主體包括公民、法人和其他社會(huì)組織。這意味著無(wú)論是個(gè)人生產(chǎn)某種需要許可證的產(chǎn)品，還是企業(yè)、社會(huì)組織等進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用相關(guān)產(chǎn)品，都受到生產(chǎn)許可證制度的約束。例如，一個(gè)個(gè)體工匠如果要生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理目錄中的產(chǎn)品，如一些手工制作的壓力鍋，同樣需要取得生產(chǎn)許可證；企業(yè)生產(chǎn)這些產(chǎn)品用于銷(xiāo)售自然也需要遵守規(guī)定；而社會(huì)組織如果在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用相關(guān)產(chǎn)品，也需確保產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)是有生產(chǎn)許可證的。
（三）特殊情況
企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)，其產(chǎn)品全部出口者，不適用《管理?xiàng)l例》。如有出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)的產(chǎn)品，則該企業(yè)可以不辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，但應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)家法律、行政法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，并具有完善的相關(guān)手續(xù)。這是為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易和企業(yè)經(jīng)營(yíng)的特殊情況而制定的規(guī)則。例如，一家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)某種特殊規(guī)格的工業(yè)產(chǎn)品并全部出口到國(guó)外市場(chǎng)的企業(yè)，由于其產(chǎn)品不進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售，所以不需要按照國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)許可證制度辦理許可證。但是如果該企業(yè)有部分產(chǎn)品開(kāi)始轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售，那么就需要遵守國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)定，可能需要辦理生產(chǎn)許可證或者滿(mǎn)足其他相關(guān)要求。
三、不需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品類(lèi)別
（一）日用百貨類(lèi)
一般來(lái)說(shuō)，日用百貨這類(lèi)產(chǎn)品比較少需要生產(chǎn)許可證，但也要符合生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。日用百貨包含的種類(lèi)繁多，如普通的梳子、毛巾等。這些產(chǎn)品相對(duì)來(lái)說(shuō)對(duì)人體健康和安全的直接威脅較小，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相對(duì)簡(jiǎn)單。這并不意味著企業(yè)可以隨意生產(chǎn)，仍需要遵循相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如毛巾要符合相應(yīng)的纖維含量、吸水性等標(biāo)準(zhǔn)，梳子要符合材質(zhì)安全、使用功能等方面的標(biāo)準(zhǔn)。
（二）部分修訂后的食品分類(lèi)
根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》進(jìn)行修訂。經(jīng)過(guò)修訂后，一些原本可能需要生產(chǎn)許可證的食品類(lèi)別如果被調(diào)整出目錄范圍，那么這些食品就不需要生產(chǎn)許可證。例如，某些具有地方特色且產(chǎn)量較小、生產(chǎn)方式傳統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn)較低的食品可能被調(diào)整出需要許可證的范圍。但具體哪些食品不需要生產(chǎn)許可證需要依據(jù)最新的《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》來(lái)確定、。
（三）企業(yè)內(nèi)部自用且不涉及銷(xiāo)售的產(chǎn)品
如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品僅用于企業(yè)內(nèi)部自身使用，不對(duì)外銷(xiāo)售，一般不需要生產(chǎn)許可證。例如，一家大型工廠(chǎng)自己生產(chǎn)一些特殊的工具或設(shè)備，僅供本工廠(chǎng)內(nèi)部的生產(chǎn)線(xiàn)使用，這些產(chǎn)品不進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)，所以不需要辦理生產(chǎn)許可證。但是如果企業(yè)內(nèi)部使用的產(chǎn)品涉及到一些特殊的安全規(guī)定或者行業(yè)要求，可能仍需要遵循相關(guān)的管理規(guī)定，以確保使用過(guò)程中的安全性和合規(guī)性。
四、生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)和政策
（一）《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》
這是生產(chǎn)許可證管理的重要法規(guī)依據(jù)。它明確規(guī)定了國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，規(guī)定了實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄。該條例對(duì)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定、證書(shū)的管理等一系列流程作出了詳細(xì)規(guī)定。例如，企業(yè)要取得生產(chǎn)許可證，需要具備一定的條件，包括有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況等、。
（二）《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)制定。該辦法進(jìn)一步細(xì)化了生產(chǎn)許可證管理中的各項(xiàng)操作細(xì)則，如對(duì)申請(qǐng)材料的具體要求、審查的具體流程和標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)獲證企業(yè)的監(jiān)督管理等方面。例如，對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行審核時(shí)的具體操作方法；在對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，如何按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理制度等方面的內(nèi)容，以及如何對(duì)審查結(jié)果進(jìn)行判定等都有詳細(xì)的規(guī)定、。
（三）相關(guān)的改革政策
壓減管理目錄和簡(jiǎn)化審批程序：為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡(jiǎn)化審批程序的決定》等政策，市場(chǎng)監(jiān)管總局不斷對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修訂。通過(guò)壓減管理目錄，減少了需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品種類(lèi)，降低了企業(yè)的制度性成本，提高了市場(chǎng)的活力。例如，一些過(guò)去需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，隨著技術(shù)發(fā)展和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的變化，被從管理目錄中移除，企業(yè)生產(chǎn)這些產(chǎn)品不再需要辦理生產(chǎn)許可證，從而可以更便捷地開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
“證照分離”改革：依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，推動(dòng)生產(chǎn)許可證相關(guān)的改革。這項(xiàng)改革將生產(chǎn)許可證的辦理與企業(yè)的其他證照辦理進(jìn)行分離，簡(jiǎn)化了企業(yè)的辦事流程，提高了審批效率。例如，企業(yè)在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證時(shí)，可以更獨(dú)立地進(jìn)行操作，減少了相互之間的牽制和繁瑣的手續(xù)，有助于企業(yè)更快地進(jìn)入市場(chǎng)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
五、不同國(guó)家對(duì)生產(chǎn)許可證的要求對(duì)比
（一）中國(guó)與歐盟在藥品生產(chǎn)許可證要求方面的對(duì)比
質(zhì)量管理方面
中國(guó)：中國(guó)新版GMP確立了實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)最高管理層人員的責(zé)任，建立了質(zhì)量體系要求，包括確立相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用于從藥品注冊(cè)到整個(gè)藥品生產(chǎn)工藝的安全、成效和質(zhì)量控制。中國(guó)新版GMP確立了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的學(xué)歷背景和專(zhuān)業(yè)要求，如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要求為藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。同時(shí)，中國(guó)GMP對(duì)返工、再加工和回收沒(méi)有建立詳細(xì)的要求，也沒(méi)有詳細(xì)討論驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)再驗(yàn)證時(shí)間提出強(qiáng)制要求，但是對(duì)于設(shè)計(jì)、分析、清潔和計(jì)算機(jī)驗(yàn)證給出了一定的指導(dǎo)。
歐盟：歐盟GMP也建立了質(zhì)量體系要求，包括質(zhì)量管理、制藥質(zhì)量體系等方面的要求，并且引入了相同的質(zhì)量保證概念和ICH Q9引出的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。其GMP第一部分為對(duì)藥品的基本要求，涵蓋質(zhì)量管理等9個(gè)章節(jié)，并且修訂后的第一章制藥質(zhì)量體系涵蓋了在ICHQ10有關(guān)制藥質(zhì)量體系指南中描述的概念和原則，涉及連續(xù)并持續(xù)的改進(jìn)等新方法。在原料藥生產(chǎn)方面，歐盟GMP第二部分為對(duì)原料藥的基本要求，通過(guò)修訂歐盟GMP附錄18，將ICH Q7指南的概念引入了歐盟法規(guī)體系。
機(jī)構(gòu)與人員方面
中國(guó)：強(qiáng)調(diào)應(yīng)對(duì)所有人員提供與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，并且管理人員應(yīng)具備制藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)接受過(guò)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。同時(shí)明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)）和質(zhì)量授權(quán)人（藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)位）等人員的最低資質(zhì)要求。
歐盟：要求對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，更關(guān)注適當(dāng)數(shù)量的人員執(zhí)行并監(jiān)督藥品的生產(chǎn)過(guò)程。也明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人的主要責(zé)任，但在人員資質(zhì)的最低要求方面沒(méi)有像中國(guó)這樣明確規(guī)定為藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)位等具體要求。
廠(chǎng)房與設(shè)施方面
中國(guó)：新版GMP要求潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)壓差設(shè)計(jì)要保證最小10Pa，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)和設(shè)施的選置則明確要求廠(chǎng)房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)，布局應(yīng)當(dāng)合理。對(duì)于隔離不同產(chǎn)品線(xiàn)、避免混淆方面有自己的要求。同時(shí)，對(duì)于清潔空氣方面與歐盟GMP要求相同。
歐盟：規(guī)定“不同產(chǎn)品間不能靠近包裝，除非有物理隔離”，在廠(chǎng)房與設(shè)施方面的要求與中國(guó)存在部分差異。
設(shè)備方面
中國(guó)：新版GMP更加明確地指出一些設(shè)備相關(guān)的要求，如詳細(xì)分發(fā)和撤銷(xiāo)的操作規(guī)程；盡可能使用食品級(jí)潤(rùn)滑油；應(yīng)制定維護(hù)規(guī)程；應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔的操作規(guī)程；有設(shè)備標(biāo)識(shí)；有校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)；對(duì)用水質(zhì)量的要求（至少采用飲用水）等。
歐盟：和新版中國(guó)GMP一樣要求生產(chǎn)設(shè)備需要根據(jù)規(guī)范，按照預(yù)期的目的合理設(shè)計(jì)、安置和維護(hù)，以避免錯(cuò)誤和污染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備需要根據(jù)建立的規(guī)程清潔，設(shè)備維護(hù)和維修不能影響產(chǎn)品質(zhì)量，設(shè)備需要按照已批準(zhǔn)的SOP使用和清潔。
（二）中國(guó)與美國(guó)在某些產(chǎn)品生產(chǎn)許可證要求方面（以食品為例）
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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