什么是藥品的生產(chǎn)許可證

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2024-10-22 17:52:08
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的定義藥品生產(chǎn)許可證是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的單位或個(gè)人進(jìn)行審查批準(zhǔn)后，頒發(fā)的允許其從事藥品生產(chǎn)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的定義

藥品生產(chǎn)許可證是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的單位或個(gè)人進(jìn)行審查批準(zhǔn)后，頒發(fā)的允許其從事藥品生產(chǎn)的法定憑證。藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的起點(diǎn)和必要條件，只有獲得該許可證，相關(guān)單位或個(gè)人才能合法地進(jìn)行藥品生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)旨在加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。通過對(duì)申請(qǐng)單位或個(gè)人的嚴(yán)格審查，包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的條件評(píng)估，來保障藥品生產(chǎn)符合法定要求。

例如，某制藥企業(yè)在未獲得藥品生產(chǎn)許可證的情況下擅自生產(chǎn)藥品，這將被視為違法行為，相關(guān)部門會(huì)依法予以查處。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

機(jī)構(gòu)人員方面，要有具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有符合藥品生產(chǎn)要求的廠房、設(shè)備和設(shè)施。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量可控。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，配備齊全且性能良好的檢驗(yàn)儀器，以對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定嚴(yán)格的質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)流程。

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列特殊條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請(qǐng)資料合并提交申請(qǐng)。

例如，某新成立的藥企在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，因質(zhì)量管理體系不完善而未通過審核，經(jīng)過整改完善后重新申請(qǐng)并獲得了許可證。

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程主要包括以下步驟：

申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申報(bào)資料，如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)基本情況、場地條件說明、營業(yè)執(zhí)照等。
藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
符合規(guī)定的，進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等是否符合要求。
自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

需要注意的是，在審批過程中，若出現(xiàn)委托生產(chǎn)、許可證到期、變更等情況，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。

例如，某企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的過程中，由于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分設(shè)施設(shè)備不符合要求，被要求整改后重新進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
藥品監(jiān)管部門在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。
進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。

例如，監(jiān)管部門會(huì)定期對(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行檢查，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)行為，將依法予以處罰。

藥品生產(chǎn)許可證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。

例如，某藥企的藥品生產(chǎn)許可證即將到期，提前半年向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交了重新發(fā)證的申請(qǐng)，并順利通過審核獲得了新的許可證。