濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理

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2024-10-22 17:55:49
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內(nèi)容摘要：濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程大致如下：申請(qǐng)：受理：相關(guān)部門在收到申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行受理。審核：對(duì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程

濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程大致如下：

申請(qǐng)：
受理：相關(guān)部門在收到申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行受理。
審核：對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審核。
現(xiàn)場(chǎng)核查（如有需要）：可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等進(jìn)行實(shí)地核查。
審批：根據(jù)審核和核查結(jié)果進(jìn)行審批。
發(fā)證：審批通過(guò)后頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理?xiàng)l件

濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的辦理?xiàng)l件主要包括以下方面：

生產(chǎn)場(chǎng)地：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。
人員配備：
- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)規(guī)定，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
- 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
質(zhì)量檢驗(yàn)：有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
管理制度：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
售后服務(wù)：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
產(chǎn)品研制：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理所需材料

辦理濟(jì)南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）。