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2024-10-22 17:55:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者相應人員。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，需符合相關規(guī)定條件。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)開辦條件如下：
適用范圍包括本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新開、變更、延續(xù)、注銷、補證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申請與辦理。
辦理依據(jù)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令2014年第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號公告）。
根據(jù)國務院《關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號）和《國務院關于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整實施有關行政法規(guī)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕29號）等要求，上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會組織制定了相關條件。但具體內(nèi)容還需進一步查閱相關文件和規(guī)定。
不同類型的醫(yī)療資質(zhì)代辦條件有所不同，需根據(jù)具體情況進行詳細了解和準備。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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