藥品生產(chǎn)許可證所需材料
一、藥品生產(chǎn)許可證所需材料清單
藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料會(huì)因申請(qǐng)人的具體情況而有所不同。以下是藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的常見(jiàn)材料清單：
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位
高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖
需要注意的是，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備特定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。
二、辦理藥品生產(chǎn)許可證的材料要求
辦理藥品生產(chǎn)許可證的材料要求較為嚴(yán)格和細(xì)致。材料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。各項(xiàng)材料應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)備，例如申請(qǐng)表的填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范、清晰，相關(guān)證明文件應(yīng)齊全有效。
現(xiàn)在藥品生產(chǎn)許可證都可以在網(wǎng)上辦理，每個(gè)省局網(wǎng)站上也有詳細(xì)的辦理藥品生產(chǎn)許可證所需要的資料的清單。但每個(gè)省局的辦理時(shí)間稍有差異，具體以省局為準(zhǔn)。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。
三、藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料的具體內(nèi)容
在準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料時(shí)，以下是一些具體的要點(diǎn)：
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表：需詳細(xì)填寫(xiě)企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件等內(nèi)容。
基本情況：包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等，要清晰準(zhǔn)確地描述企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃和能力。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：雖然申請(qǐng)人不需要提交，但監(jiān)管部門(mén)會(huì)自行查詢(xún)。
組織機(jī)構(gòu)圖：應(yīng)明確各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人，以展示企業(yè)的組織架構(gòu)和管理體系。
相關(guān)人員的資料：如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件，以證明其資質(zhì)和能力符合要求。
還需提供依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人的登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位，以及高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表等材料。
四、不同類(lèi)型藥品生產(chǎn)許可證的材料差異
藥品生產(chǎn)許可證體系由 A、B、C、D 四種類(lèi)型構(gòu)成，每種證書(shū)均承載不同的生產(chǎn)許可意義，其申請(qǐng)材料也存在一定差異。
例如，B 類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證特指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。對(duì)于委托生產(chǎn)的情況，除了上述常見(jiàn)材料外，還需要提供委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件，以明確委托雙方的權(quán)利和義務(wù)。
五、最新藥品生產(chǎn)許可證所需材料規(guī)定
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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