藥品生產(chǎn)許可證所需材料

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2024-10-22 17:57:04
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證所需材料一、藥品生產(chǎn)許可證所需材料清單藥品生產(chǎn)許可證的申請材料會因申請人的具體情況而有所不同。以下是藥品上市許可持有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證所需材料

一、藥品生產(chǎn)許可證所需材料清單

藥品生產(chǎn)許可證的申請材料會因申請人的具體情況而有所不同。以下是藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的常見材料清單：

藥品生產(chǎn)許可證申請表
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位
高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖

需要注意的是，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備特定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。

二、辦理藥品生產(chǎn)許可證的材料要求

辦理藥品生產(chǎn)許可證的材料要求較為嚴(yán)格和細(xì)致。材料應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。各項材料應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)備，例如申請表的填寫應(yīng)規(guī)范、清晰，相關(guān)證明文件應(yīng)齊全有效。

現(xiàn)在藥品生產(chǎn)許可證都可以在網(wǎng)上辦理，每個省局網(wǎng)站上也有詳細(xì)的辦理藥品生產(chǎn)許可證所需要的資料的清單。但每個省局的辦理時間稍有差異，具體以省局為準(zhǔn)。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

三、藥品生產(chǎn)許可證申請材料的具體內(nèi)容

在準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請材料時，以下是一些具體的要點：

藥品生產(chǎn)許可證申請表：需詳細(xì)填寫企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件等內(nèi)容。
基本情況：包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等，要清晰準(zhǔn)確地描述企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃和能力。
營業(yè)執(zhí)照：雖然申請人不需要提交，但監(jiān)管部門會自行查詢。
組織機構(gòu)圖：應(yīng)明確各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人，以展示企業(yè)的組織架構(gòu)和管理體系。
相關(guān)人員的資料：如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等的簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件，以證明其資質(zhì)和能力符合要求。

還需提供依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人的登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位，以及高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表等材料。

四、不同類型藥品生產(chǎn)許可證的材料差異

藥品生產(chǎn)許可證體系由 A、B、C、D 四種類型構(gòu)成，每種證書均承載不同的生產(chǎn)許可意義，其申請材料也存在一定差異。

例如，B 類藥品生產(chǎn)許可證特指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。對于委托生產(chǎn)的情況，除了上述常見材料外，還需要提供委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件，以明確委托雙方的權(quán)利和義務(wù)。

五、最新藥品生產(chǎn)許可證所需材料規(guī)定

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。