藥品生產(chǎn)許可證有效幾年

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2024-10-22 17:57:04
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的有效期藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年。這一規(guī)定旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在一定期限內(nèi)持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年。這一規(guī)定旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在一定期限內(nèi)持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行定期審查和監(jiān)管。

法律依據(jù)：《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第28號(hào)）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確指出，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，可在有效期內(nèi)進(jìn)行變更、續(xù)辦或者取消。藥品生產(chǎn)許可證持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
相關(guān)條例：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八條也規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)。

具體來(lái)說(shuō)：

新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可和變更、補(bǔ)發(fā)、重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
現(xiàn)有藥品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。

不同國(guó)家藥品生產(chǎn)許可證有效年份對(duì)比

目前，關(guān)于不同國(guó)家藥品生產(chǎn)許可證有效年份的具體對(duì)比信息有限。但可以了解到，在藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)前，省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查。變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)時(shí)，涉及車間或者生產(chǎn)線的，將進(jìn)行藥品GMP符合性檢查。

藥品生產(chǎn)許可證有效幾年的相關(guān)法規(guī)

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。
- 《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第28號(hào)）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)多部相關(guān)法律、行政法規(guī)制定了本辦法，其中對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的有效期等進(jìn)行了規(guī)定。
- 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》也對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的有效期及換發(fā)等作出了規(guī)定，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。
同時(shí)，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

補(bǔ)充信息

藥品生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督：藥品生產(chǎn)許可證的管理和監(jiān)督是保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。國(guó)家通過(guò)嚴(yán)格的法規(guī)和監(jiān)管措施，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在許可證有效期內(nèi)持續(xù)符合生產(chǎn)條件和質(zhì)量要求。例如，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行定期檢查和不定期抽查，以確保其生產(chǎn)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。
藥品生產(chǎn)許可證與藥品質(zhì)量的關(guān)系：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的憑證，也是保障藥品質(zhì)量的重要手段。持有有效的藥品生產(chǎn)許可證意味著企業(yè)具備了一定的生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制能力，但這并不意味著企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中就一定能夠保證藥品質(zhì)量始終合格。企業(yè)仍需不斷加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保每一批藥品的質(zhì)量安全。