一類器械需要辦理許可證嗎

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2024-10-23 08:58:07
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內(nèi)容摘要：一類器械辦理許可證的相關(guān)規(guī)定一類器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類器械辦理許可證的相關(guān)規(guī)定

一類器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年)》等相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

哪些一類器械需要辦理許可證

實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。常見的一類器械如醫(yī)用冷敷貼、繃帶、棉簽等。需要注意的是，具體的分類需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)和目錄進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。

一類器械許可證辦理的流程

一類器械備案流程如下：

備案人準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件（如境內(nèi)備案人的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件，委托生產(chǎn)的還需提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；境外備案人需提供企業(yè)資格證明文件、產(chǎn)品上市銷售證明文件、指定代理人的委托書等）、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。
向相應(yīng)的管理部門提交備案資料。境內(nèi)備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交，進(jìn)口備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交。
管理部門對備案資料進(jìn)行審查，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。
如備案資料符合要求，管理部門發(fā)放備案編號告知書，備案完成。

一類器械許可證辦理的條件

辦理一類器械許可證需要滿足以下條件：

備案人應(yīng)具備相應(yīng)的主體資格，如境內(nèi)備案人應(yīng)具有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。
所備案的產(chǎn)品應(yīng)符合第一類醫(yī)療器械的分類要求，包括產(chǎn)品的技術(shù)性能、預(yù)期用途等方面。
備案人應(yīng)確保提交的備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。