什么資質(zhì)能生產(chǎn)口罩呢

口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)

生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)主要包括以下方面：

• 對于醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，生產(chǎn)企業(yè)需要取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證。

• 對于具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩，屬于第三類醫(yī)療器械管理，生產(chǎn)企業(yè)需要取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證。

參考資料：

• 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標準和要求

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標準和要求主要包括以下幾個方面：

• 生產(chǎn)場地、環(huán)境條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件，例如已具有無塵無菌車間。

• 生產(chǎn)設備：企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備。

• 專業(yè)技術(shù)人員：具備專業(yè)技術(shù)人員。

• 質(zhì)量檢驗：有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

• 企業(yè)負責人：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。

參考資料：

• 3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。

• 要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證， 需具備以下條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）； 3、有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程如下：

• 對于生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的，簡化了生產(chǎn)資質(zhì)審批程序。

• 對于醫(yī)用口罩，屬第二類醫(yī)療器械，需要獲得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照對應的執(zhí)行標準取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

• 對于疫情防控所需藥品的注冊申請，在確保安全性和有效性的基礎上，加快審評審批。

• 藥監(jiān)部門簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，并加急檢驗檢測程序。

參考資料：

• 一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

• 民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照對應的執(zhí)行標準取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。 醫(yī)用口罩屬第二類醫(yī)療器械，需要獲得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

• 對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的，簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序。

• 對于轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的企業(yè)，藥監(jiān)部門簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，并加急檢驗檢測程序。

不同類型口罩生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同類型口罩生產(chǎn)資質(zhì)存在以下差異：

• 國內(nèi)的醫(yī)療器械分為I、II、III類，口罩、防護服等醫(yī)療防護類用品在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類用品的企業(yè)需要進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可，產(chǎn)品也需要一對一進行醫(yī)療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。

• 醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，每一種類型不同的醫(yī)用口罩都有其嚴格的質(zhì)量標準。

• 生產(chǎn)非醫(yī)用口罩目前執(zhí)行的標準有：GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》，T/CTCA7-2019《普通防護口罩》，F(xiàn)Z/T 73049-2014《針織口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》。

• 作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營者應進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，不需要特別資質(zhì)許可。

參考資料：

• 國內(nèi)的醫(yī)療器械，分為I，II，III類； 口罩、防護服等醫(yī)療防護類用品，在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類用品的企業(yè)，需要 進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可； 除了企業(yè)，這些產(chǎn)品也需要 一對一進行醫(yī)療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。

• 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關司局負責人近日在國務院新聞發(fā)布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。

• 生產(chǎn)口罩需要以下資質(zhì)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。 醫(yī)療器械注冊證：口罩需要經(jīng)過注冊登記，取得醫(yī)療器械注冊證才能上市銷售。 質(zhì)量管理體系認證：口罩生產(chǎn)需要符合質(zhì)量管理體系的要求，通過ISO9001等質(zhì)量管理體系認證。 生產(chǎn)環(huán)境條件：口罩生產(chǎn)需要符合一定的生產(chǎn)環(huán)境條件，如潔凈度、微生物控制等。

• 這個，需要看您想要生產(chǎn)什么樣的口罩，目前國內(nèi)口罩分以下三種：一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：”醫(yī)用防護口罩“、”一次性普通醫(yī)用口罩“；”醫(yī)用外科口罩“。

• 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關司局負責人近日在國務院新聞發(fā)布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。

• 由于醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，每一種類型不同的醫(yī)用口罩都有其嚴格的質(zhì)量標準，如銷售“不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的”口罩，則涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪。

國內(nèi)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定

國內(nèi)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定主要包括以下方面：

• 3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，

• 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關司局負責人近日在國務院新聞發(fā)布會上的介紹，醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。

• 并將包括國產(chǎn)醫(yī)用防護口罩等防疫所需7類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息整合匯總，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)專欄進行集中展示。

參考資料：

• 3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明， 。

• 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關司局負責人近日在國務院新聞發(fā)布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。 為了方便公眾查詢，在該新規(guī)發(fā)布前夕，并將包括國產(chǎn)醫(yī)用防護口罩等防疫所需7類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息整合匯總，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)專欄進行集中展示。 想知道購買的防疫所需醫(yī)療器械是不是經(jīng)藥監(jiān)部門批準上市的? . 醫(yī)用防護用品 (口罩、防護服、護目鏡、面罩)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。

• 中國口罩行業(yè)的主要標準有5種：包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 。

• 中國口罩行業(yè)的主要標準有5種：包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 。

• 一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求. 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條之規(guī)定：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證”，因此，生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩等二類醫(yī)療器械，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門的行政許可，且其所生產(chǎn)的醫(yī)用口罩本身應同時取得《醫(yī)療器械注冊證》。 二、經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求. 在經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩前，經(jīng)營企業(yè)應具備以下資質(zhì)證明方可銷售： （1）《營業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營范圍欄需注明口罩銷售。

• 作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩， 其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營者應進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。 具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。 而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩， 根據(jù)國務院于2019年9月頒布《關于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。 因此，從當前的規(guī)定來看，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，其實并不需要特別資質(zhì)許可，這一點與生產(chǎn)醫(yī)用口罩不同。