冰片生產(chǎn)需要什么資質

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2024-10-23 08:58:51
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內容摘要：冰片生產(chǎn)所需資質冰片生產(chǎn)所需資質包括以下方面：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。具有與其藥品生產(chǎn)相...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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冰片生產(chǎn)所需資質

冰片生產(chǎn)所需資質包括以下方面：

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
如果是中藥飲片廠生產(chǎn)天然冰片，要增加品種，通過 GMP 認證。
如果想生產(chǎn)冰片，需要進行原料藥生產(chǎn) GMP 認證，發(fā)放原料藥 GMP 證書及冰片批準文號。

冰片生產(chǎn)的行業(yè)規(guī)定

上游原材料種植及天然冰片的生產(chǎn)加工都有企業(yè)參與，地方政府對于區(qū)域天然冰片產(chǎn)業(yè)也給予政策支持。但總體來講行業(yè)處于發(fā)展初期，生產(chǎn)規(guī)模較小，參與企業(yè)數(shù)量也較少。

中醫(yī)藥政策支持布局已久，中醫(yī)藥行業(yè)政策利好不斷，相關部門從市場準入、醫(yī)保支付等方面給予支持。

冰片生產(chǎn)資質辦理流程

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

冰片生產(chǎn)企業(yè)資質要求細則

冰片應該屬于“按批準文號管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，所以應該屬于飲片范疇，直接可以投料使用。

可以購進中藥材進行凈制，制成中藥飲片銷售；整個過程應該符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的《中藥飲片附錄》相關規(guī)定。

相關部門對冰片生產(chǎn)資質的管理

冰片屬于“按批準文號管理”的原料，一般買到的外包裝上都有批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

按照《國家醫(yī)保局關于印發(fā)〈關于做好當前藥品價格管理工作的意見〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67 號）以及《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3 號）精神，持續(xù)健全以市場為主導的藥品價格形成機制，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”方向，促使藥品價格回歸合理水平。

市場監(jiān)督管理部門可以委托下級市場監(jiān)督管理部門，對受理的食品生產(chǎn)許可申請進行現(xiàn)場核查。特殊食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查原則上不得委托下級市場監(jiān)督管理部門實施。核查人員應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起 5 個工作日內，完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查。