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2024-10-23 08:59:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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化妝品備案是指備案人依照法定程序和要求,提交表明化妝品安全性和質(zhì)量可控性的資料,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的資料存檔備查的活動(dòng)。
普通化妝品備案流程
化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)通過新注冊(cè)備案平臺(tái)申請(qǐng)普通化妝品備案。
境內(nèi)的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè),可以通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳,按照《規(guī)定》的要求在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交相關(guān)資料,辦理注冊(cè)備案用戶賬號(hào)。
通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品,統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊(cè)備案平臺(tái),提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。
特殊化妝品備案流程
用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí),僅需要通過化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料,相關(guān)紙質(zhì)版資料無需提交,由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。
申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可,應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理,空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng),能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),提交其符合上述條件的證明資料,并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
化妝品備案和生產(chǎn)許可證是兩個(gè)不同的概念,具有以下區(qū)別:
性質(zhì)不同:
化妝品備案是指備案人依照法定程序和要求,提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的資料存檔備查的活動(dòng)。
化妝品生產(chǎn)許可證是化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可的證明,是國家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理的體現(xiàn)。
適用對(duì)象不同:
化妝品備案適用于普通化妝品和其他化妝品新原料。
化妝品生產(chǎn)許可證適用于從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。
要求不同:
化妝品備案重點(diǎn)在于提交安全性和質(zhì)量可控性的資料。
取得化妝品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員、管理制度等方面的條件。
與化妝品備案和生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括:
《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》:規(guī)范了化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》:為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)提供了基礎(chǔ)法規(guī)依據(jù)。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》:對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了具體規(guī)定。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù),對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),加強(qiáng)管理,誠信自律,保證化妝品質(zhì)量安全。
國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)信息化建設(shè),為公眾查詢化妝品信息提供便利化服務(wù)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等監(jiān)督管理信息。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織、新聞媒體等的作用,推進(jìn)誠信體系建設(shè),促進(jìn)化妝品安全社會(huì)共治。
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