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2024-10-23 08:59:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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安必生制藥有限公司獲批的生產(chǎn)許可證主要是《藥品生產(chǎn)許可證》。這一許可證的獲得對于安必生在藥品生產(chǎn)領域具有重要意義，標志著其具備了合法合規(guī)進行藥品生產(chǎn)的資質(zhì)和能力。
安必生制藥有限公司在申請《藥品生產(chǎn)許可證》時，需要經(jīng)過一系列嚴格的審核程序。
要準備詳盡的申請材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設施和設備的情況、質(zhì)量管理體系的文件等。
然后，向相關的藥品監(jiān)督管理部門提交申請。
藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進行初步審查，如果材料不齊全或不符合要求，會要求企業(yè)補充或修改。
初步審查通過后，會進行現(xiàn)場檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設備、人員、質(zhì)量管理等方面進行全面評估。
經(jīng)過綜合評審，如果企業(yè)符合所有的要求和標準，才能獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。
審批要求十分嚴格和全面。
企業(yè)需要具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場地、設施和設備，并且要保持良好的運行狀態(tài)。
建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件管理等方面。
生產(chǎn)過程必須嚴格遵循相關的藥品生產(chǎn)規(guī)范和標準，確保藥品的質(zhì)量和安全性。
企業(yè)的人員需要具備相應的資質(zhì)和專業(yè)知識，能夠勝任藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。
關于安必生生產(chǎn)許可證的有效期，目前的公開信息中并未明確提及具體的時長。但一般來說，藥品生產(chǎn)許可證的有效期會根據(jù)相關法規(guī)和政策的規(guī)定而定。
您可以通過以下幾種方式查詢安必生生產(chǎn)許可證的真?zhèn)危?/p>
利用全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢系統(tǒng)進行查詢。
訪問國家市場監(jiān)督管理總局政務服務平臺，通過相關功能模塊進行查詢。
還可以通過地方政府安監(jiān)部門網(wǎng)站或撥打當?shù)匕脖O(jiān)部門電話進行查詢。
補充信息
安必生制藥是一家由國內(nèi)外多位制藥技術和法規(guī)專家投資和運營，立足于藥物制劑開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的制藥公司。
2007-2015 年期間安必生是一家藥物研發(fā)的 CRO 公司，為國內(nèi)制藥企業(yè)走向美國等海外市場提供研發(fā)和注冊服務。
2015 MAH 的制度與國際接軌，安必生成為國內(nèi)第一家藥品研發(fā)機構可以擁有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人 (MAH)。
2018 年 10 月 9 日，安必生是 2007 年注冊在徐匯的一家藥品研發(fā)企業(yè)，主要從事生物、化學、醫(yī)藥專業(yè)領域內(nèi)的技術開發(fā)、技術轉(zhuǎn)讓。
2019 年 5 月 26 日，安必生成為全國首家 MAH 研發(fā)機構。
2021 年 7 月 24 日，江蘇安必生制藥有限公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，標志著江蘇安必生年產(chǎn)片劑 億片、硬膠囊劑 1 億粒、顆粒劑 4000 萬袋、栓劑 2250 萬枚的 4 條生產(chǎn)線均達到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的標準。
2022 年 7 月 25 日，江蘇安必生制藥有限公司擁有行政許可 12 個。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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