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2024-10-23 09:00:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)需要滿足一系列條件。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備獨(dú)立法人資格。對(duì)于專項(xiàng)檢測(cè)機(jī)構(gòu),注冊(cè)資本不少于100萬(wàn)元人民幣;見證取樣檢測(cè)機(jī)構(gòu)不少于80萬(wàn)元人民幣。所申請(qǐng)檢測(cè)資質(zhì)對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要有質(zhì)量檢測(cè)、施工、監(jiān)理或設(shè)計(jì)經(jīng)歷,并接受了相關(guān)檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員不少于10人;邊遠(yuǎn)的縣(區(qū))的專業(yè)技術(shù)人員可不少于6人。檢測(cè)機(jī)構(gòu)還需要有符合開展檢測(cè)工作所需的儀器、設(shè)備和工作場(chǎng)所,其中使用屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具,要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格后,方可使用。檢測(cè)機(jī)構(gòu)要有健全的技術(shù)管理和質(zhì)量保證體系。
英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證流程與英國(guó)UKCA認(rèn)證流程有相似之處。一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行:
關(guān)于英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的費(fèi)用,藥物檢測(cè)的費(fèi)用因檢測(cè)項(xiàng)目、藥物類型等因素而異。例如,對(duì)于肺癌患者,做8基因檢測(cè),費(fèi)用應(yīng)該在3000-4000左右。如果費(fèi)用受限,做egfr基因的檢測(cè),費(fèi)用相對(duì)較低。不同的藥物基因檢測(cè)價(jià)格也有所不同,如氟哌啶醇藥物中芬太尼、瑞芬太尼、苯妥英鈉等,它們的基因檢測(cè)價(jià)格一般在230元/份左右;葉酸藥物主要包括葉酸酯和吡哆醇,它們的基因檢測(cè)價(jià)格一般在160元/份左右;藥物如阿司匹林、乙酰水楊酸、異丙托溴銨等,它們基因檢測(cè)價(jià)格一般在120元/份左右。英國(guó)公司年檢的費(fèi)用根據(jù)公司的類型和規(guī)模而有所不同,年檢費(fèi)用從幾十英鎊到幾百英鎊不等。如果聘請(qǐng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所來(lái)處理年檢事務(wù),會(huì)計(jì)師費(fèi)用根據(jù)服務(wù)的復(fù)雜性和工作量而有所不同,通常在幾百英鎊到幾千英鎊之間。
英國(guó)UKCA認(rèn)證的有效期取決于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定,通常為1年。
英國(guó)藥典(British Pharmacopoeia,簡(jiǎn)稱BP)成書于1864年。它不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn),而且也向讀者展示了所有明確分類并可參照的歐洲藥典專著,還包含了草藥和獸藥專論。該藥典是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要出處,也是藥品質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)許可證管理的重要依據(jù),對(duì)于制藥廠和化學(xué)工業(yè)、政府管理者、醫(yī)學(xué)研究院及學(xué)習(xí)制藥的學(xué)生都是一部必不可少的工具書。目前,《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法,但其所用培養(yǎng)基存在較大差異。
補(bǔ)充信息
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