新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證怎么辦

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2024-10-23 09:00:44
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內(nèi)容摘要：新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)提交包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理流程

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)提交包括農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明及基本情況、主要管理人員等相關(guān)人員的簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件、生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說(shuō)明及相關(guān)證明、生產(chǎn)裝置工藝流程圖等相關(guān)資料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件和管理制度、試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄、申請(qǐng)材料真實(shí)性聲明等材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給生產(chǎn)所在地的省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)。
材料受理：省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行處理。不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
審查與決定：省級(jí)農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料書(shū)面審查和技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查。自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。技術(shù)評(píng)審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進(jìn)行，所需時(shí)間不計(jì)算許可期限內(nèi)，不得超過(guò)90日。

新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明及基本情況。
主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況。
生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說(shuō)明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明。
所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說(shuō)明，以及相對(duì)應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片。
所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單。
產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度。
按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請(qǐng)農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄。
申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性聲明。
農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。

新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理的條件

辦理新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要具備以下條件：

符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。
有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員。
有固定的生產(chǎn)廠址。
有布局合理的廠房，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售的設(shè)施。
有專門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
有完備的管理制度，包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。
農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。同時(shí)，安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定，并主動(dòng)接受相關(guān)管理部門(mén)監(jiān)管。

新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

按照規(guī)定的時(shí)間和要求準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)材料，確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。
了解并遵守相關(guān)的法律法規(guī)和政策要求，特別是關(guān)于農(nóng)藥生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)保要求、安全生產(chǎn)規(guī)定等。
對(duì)于需要實(shí)地核查的情況，提前做好準(zhǔn)備，確保生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等符合要求。
關(guān)注審批進(jìn)度，及時(shí)回應(yīng)審批部門(mén)的要求和詢問(wèn)。
注意許可證的有效期，提前做好延續(xù)申請(qǐng)的準(zhǔn)備。
了解許可證變更、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)等相關(guān)規(guī)定，確保在需要時(shí)能夠及時(shí)、正確地辦理相關(guān)手續(xù)。

新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與新區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》：該辦法對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，明確了辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的流程、條件、材料要求等內(nèi)容。
《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》：為規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為，加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量提供了法律依據(jù)。