核酸檢測資質(zhì)怎么取得

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2024-10-23 09:01:01
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內(nèi)容摘要：核酸檢測資質(zhì)的申請條件開展核酸檢測需要具備一定的條件，主要包括以下方面：具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室條件，如生物安全二級及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測資質(zhì)的申請條件

開展核酸檢測需要具備一定的條件，主要包括以下方面：

具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室條件，如生物安全二級及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件。
申請主體應(yīng)符合申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件，如具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實(shí)際投入資金一致等，對符合條件的應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。
檢測人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測工作。
承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質(zhì)評結(jié)果合格。

核酸檢測資質(zhì)的申請流程

核酸檢測資質(zhì)的申請流程較為復(fù)雜，大致如下：

審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行設(shè)置審批，遵循的也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。
按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度。
各地要根據(jù)相關(guān)要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定完善當(dāng)?shù)氐娜珕T核酸檢測實(shí)施方案。要建立健全應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，完善各項(xiàng)應(yīng)對措施，合理選擇采樣點(diǎn)和核酸檢測機(jī)構(gòu)，制定核酸檢測力量支援預(yù)案，加強(qiáng)人員、設(shè)備、物資儲(chǔ)備和保障能力，增強(qiáng)方案的針對性及可操作性，確保準(zhǔn)備充分、保障有力。

取得核酸檢測資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策

在取得核酸檢測資質(zhì)方面，有一系列的法規(guī)政策進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)：

《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)對大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》對獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行了規(guī)范，以保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

核酸檢測資質(zhì)申請的審批部門

核酸檢測資質(zhì)的審批部門通常為設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門。審批時(shí)會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求，對申請機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)條件進(jìn)行嚴(yán)格審查，包括科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備情況以及規(guī)章制度等方面。

成功取得核酸檢測資質(zhì)的案例分析

在實(shí)際操作中，有一些成功取得核酸檢測資質(zhì)的案例。例如，中國檢驗(yàn)認(rèn)證（集團(tuán)）有限公司申報(bào)的“緊急加強(qiáng)核酸檢測能力建設(shè)，助力香港防疫抗疫”案例入選優(yōu)秀案例名單。開展新型冠狀病毒核酸快速檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號），通過省級衛(wèi)生行政部門審核合格后方可開展檢測。實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)具備開展常規(guī)新型冠狀病毒核酸檢測的能力。