超聲炮生產(chǎn)許可證

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2024-10-23 09:02:40
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內(nèi)容摘要：超聲炮生產(chǎn)許可證查詢方法要查詢超聲炮生產(chǎn)許可證，您可以通過以下幾種方式：掃碼查詢：正版的超聲炮儀器和探頭上都有專屬二維碼。您可以通...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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超聲炮生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢超聲炮生產(chǎn)許可證，您可以通過以下幾種方式：

掃碼查詢：正版的超聲炮儀器和探頭上都有專屬二維碼。您可以通過微信關注“半島醫(yī)療”公眾號，在菜單欄中選擇【半島認證】，點擊【掃碼查詢】，掃描儀器或探頭上的二維碼，驗證儀器和探頭的真?zhèn)巍?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢：按照相關提示進行查詢。
正規(guī)授權機構(gòu)查詢：如文中提到的自助查詢?nèi)肟?，查詢國?nèi)正規(guī)的超聲炮機構(gòu)和醫(yī)生名單，這些名單都是經(jīng)過國家衛(wèi)健委官網(wǎng)驗證過的，、專家資質(zhì)、醫(yī)院名單等信息，可供參考。

超聲炮生產(chǎn)許可證相關規(guī)定

超聲炮作為一種利用聚焦超聲原理，通過超聲能量加熱破壞皮下組織，刺激新的膠原蛋白生成，從而起到抗皺緊致功效的設備。

根據(jù)相關規(guī)定，利用高頻超聲波實現(xiàn)美容抗衰作用的超聲類設備將被劃分為特定的類別進行管理。

自 2024 年 4 月 1 日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

同時，國家藥監(jiān)局會根據(jù)實際情況對醫(yī)療器械的分類目錄進行調(diào)整和管理，以適應市場和技術的發(fā)展。

獲取超聲炮生產(chǎn)許可證的條件

企業(yè)要獲取超聲炮生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。

對于進口超聲炮，還需要滿足以下條件：

產(chǎn)品分類與適用范圍：超聲炮通常被分類為醫(yī)療器械的第三類（高風險類），需要符合相應的技術標準和法規(guī)要求。產(chǎn)品的適用范圍、預期用途必須明確，并符合中國的醫(yī)療器械分類標準。
企業(yè)資質(zhì)：境外制造商必須擁有有效的生產(chǎn)許可證或注冊證書，證明其有合法的生產(chǎn)能力。制造商需符合 ISO 13485 等的質(zhì)量管理體系要求，并提供相關認證證書。在中國進行注冊申請的代理商或公司需具備相應的資質(zhì)，具有合法的經(jīng)營資質(zhì)和技術支持能力。

超聲炮生產(chǎn)許可證的審批流程

超聲炮的審批流程較為嚴格，主要包括以下方面：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等。
省級質(zhì)量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料進行審核。符合要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

同時，超聲炮的審批還需要考慮其療效的穩(wěn)定性、醫(yī)療審批流程的嚴謹性等因素。

超聲炮生產(chǎn)許可證的有效期

關于超聲炮生產(chǎn)許可證的有效期，相關規(guī)定指出：需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當在生產(chǎn)許可證期滿 6 個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。原許可有效期內(nèi)的同一產(chǎn)品類別、同一許可項目需增項的（含 2019 年 6 月 1 日后申請和 6 月 1 日前未完成鑒定評審的），應當按新許可要求辦理，原許可證應當一并換證。