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2024-10-23 09:02:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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進口口罩生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求因國家和地區(qū)而異。以下是一些常見的要求：
澳大利亞和新西蘭：相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合 AS/NZS 1716：2012 這一呼吸保護裝置標準。
中國：
生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告等。
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求。
獲取進口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的方式如下：
對于生產(chǎn)非醫(yī)用口罩的企業(yè)，自 2019 年 9 月 8 日起，不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。企業(yè)可將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
對于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
美國：進口的口罩若需要銷售，必須要拿到 FDA 認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，出口時最好先問一下美國接收方面，是否也需要 FDA 認證，或者采購原本就通過 FDA 認證的口罩進行出口。
以下為一些知名的進口口罩生產(chǎn)企業(yè)：
3M：國際公認的研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)先驅(qū)，在醫(yī)療產(chǎn)品、高速公路安全、辦公文教產(chǎn)品、光學(xué)產(chǎn)品等核心市場占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。3M 公司創(chuàng)立于 1902 年，是一家美國企業(yè)全稱明尼蘇達礦務(wù)及制造業(yè)公司。
比亞迪精密制造有限公司：成立于 1995 年，現(xiàn)已發(fā)展成為業(yè)務(wù)遍及六大洲的全球巨頭。他們的多元化投資組合包括電子、汽車、新能 軌道交通。在 2020 年 2 月，中國疫情最嚴重期間，比亞迪改造了智能終端生產(chǎn)線，生產(chǎn)口罩。他們的產(chǎn)能迅速提高到每天 95 萬個口罩。
進口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核流程如下：
進口普通口罩（用于日常防護）：需要具備進出口權(quán)，電子口岸等基本進口資質(zhì)即可。
進口醫(yī)用口罩（用于醫(yī)療和醫(yī)院）：需要具備進口醫(yī)療器械的資質(zhì)，在藥監(jiān)局備案。
不同國家對于進口口罩生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求存在差異：
歐盟：對于屬于醫(yī)療器械類的口罩，需要通過 CE 認證。
美國：銷售口罩需要拿到 FDA 認證。
中國：生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)可自行直接出口；生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證以證明該進口的商品在中國已合法上市。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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