進口疫苗公司的資質(zhì)

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2024-10-23 09:02:44
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內(nèi)容摘要：進口疫苗公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定進口疫苗公司的資質(zhì)受到嚴格的法規(guī)約束。國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定明確指出，在特定情況下可以進行疫苗委托生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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進口疫苗公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

進口疫苗公司的資質(zhì)受到嚴格的法規(guī)約束。國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定明確指出，在特定情況下可以進行疫苗委托生產(chǎn)。例如，國務院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；國務院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應當是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。同時，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。

申請疫苗委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應當按照相關(guān)技術(shù)指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，并在完成相應《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍變更后，由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報中心提出申請，申請時應當提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》，提交申報資料，及本規(guī)定第十二條規(guī)定的證明性材料。

知名進口疫苗公司的資質(zhì)要求

對于知名進口疫苗公司，其資質(zhì)要求同樣嚴格。例如，國務院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；國務院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應當是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。

世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗監(jiān)管評估體系包含兩種標準：緊急使用名單（emergency use listing，下稱“EUL”）和預認證（pre-qualification）。舉例來說，某美國醫(yī)藥巨頭企業(yè)的新冠疫苗已獲EUL 。

如何評估進口疫苗公司的資質(zhì)

評估進口疫苗公司的資質(zhì)可以從多方面進行。國家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)定中明確了相關(guān)要求，如國務院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；國務院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的情況。

同時，WHO對疫苗的供應鏈管理提出了“six rights”的要求，即“對的產(chǎn)品、對的產(chǎn)量、對的條件、對的地方、對的時間、對的價格” ，且為了幫助應對以上挑戰(zhàn)，WHO提供了相關(guān)的操作手冊，如《疫苗國際包裝和運輸指南》以及《醫(yī)藥產(chǎn)品進口程序指南》。

有國產(chǎn)乙型腦炎減毒活疫苗、I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個疫苗通過WHO的疫苗預認證，進入國際采購清單，被聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國際機構(gòu)采購，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)在國際上得到一定的認可和應用。

進口疫苗公司資質(zhì)審核流程

進口疫苗公司的資質(zhì)審核流程較為復雜。藥品進口報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑),應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

對于疫苗進口，持有人應當按照規(guī)定，對疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲存配送服務等供應商的質(zhì)量管理體系進行審核和監(jiān)督，確保供應商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理體系。持有人應當對疫苗生產(chǎn)、流通全過程開展質(zhì)量風險管理，、評估、控制、溝通，采取有效預防控制措施，及時開展風險回顧，直至風險得到有效控制。國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。持有人自身應當具備疫苗生產(chǎn)能力。

進口疫苗公司資質(zhì)的國際標準

進口疫苗公司的資質(zhì)在國際上也有一定的標準。例如，WHO的疫苗監(jiān)管評估體系包含兩種標準：緊急使用名單（emergency use listing，下稱“EUL”）和預認證（pre-qualification）。

同時，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。

為做好新型冠狀病毒疫苗出口工作，支持國際抗疫合作，現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準或附條件批準上市注冊申請的新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)品列入“可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)品清單（中國企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)）”。清單將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定進行調(diào)整和更新。