進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)

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2024-10-23 09:02:44
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內(nèi)容摘要：進(jìn)口疫苗公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)受到嚴(yán)格的法規(guī)約束。國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定明確指出，在特定情況下可以進(jìn)行疫苗委托生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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進(jìn)口疫苗公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)受到嚴(yán)格的法規(guī)約束。國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定明確指出，在特定情況下可以進(jìn)行疫苗委托生產(chǎn)。例如，國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。同時(shí)，統(tǒng)一銷售該廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。

申請疫苗委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評估和必要的驗(yàn)證，并在完成相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍變更后，由委托方向國家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心提出申請，申請時(shí)應(yīng)當(dāng)提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》，提交申報(bào)資料，及本規(guī)定第十二條規(guī)定的證明性材料。

知名進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)要求

對于知名進(jìn)口疫苗公司，其資質(zhì)要求同樣嚴(yán)格。例如，國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。

世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗監(jiān)管評估體系包含兩種標(biāo)準(zhǔn)：緊急使用名單（emergency use listing，下稱“EUL”）和預(yù)認(rèn)證（pre-qualification）。舉例來說，某美國醫(yī)藥巨頭企業(yè)的新冠疫苗已獲EUL 。

如何評估進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)

評估進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)可以從多方面進(jìn)行。國家藥監(jiān)局發(fā)布的規(guī)定中明確了相關(guān)要求，如國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的情況。

同時(shí)，WHO對疫苗的供應(yīng)鏈管理提出了“six rights”的要求，即“對的產(chǎn)品、對的產(chǎn)量、對的條件、對的地方、對的時(shí)間、對的價(jià)格” ，且為了幫助應(yīng)對以上挑戰(zhàn)，WHO提供了相關(guān)的操作手冊，如《疫苗國際包裝和運(yùn)輸指南》以及《醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口程序指南》。

有國產(chǎn)乙型腦炎減毒活疫苗、I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個(gè)疫苗通過WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國際采購清單，被聯(lián)合國兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國際機(jī)構(gòu)采購，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)在國際上得到一定的認(rèn)可和應(yīng)用。

進(jìn)口疫苗公司資質(zhì)審核流程

進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)審核流程較為復(fù)雜。藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑),應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

對于疫苗進(jìn)口，持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲(chǔ)存配送服務(wù)等供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保供應(yīng)商滿足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)、流通全過程開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，、評估、控制、溝通，采取有效預(yù)防控制措施，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)回顧，直至風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。

進(jìn)口疫苗公司資質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口疫苗公司的資質(zhì)在國際上也有一定的標(biāo)準(zhǔn)。例如，WHO的疫苗監(jiān)管評估體系包含兩種標(biāo)準(zhǔn)：緊急使用名單（emergency use listing，下稱“EUL”）和預(yù)認(rèn)證（pre-qualification）。

同時(shí)，統(tǒng)一銷售該廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。

為做好新型冠狀病毒疫苗出口工作，支持國際抗疫合作，現(xiàn)將經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或附條件批準(zhǔn)上市注冊申請的新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)品列入“可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)品清單（中國企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)）”。清單將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整和更新。