高水平的生產(chǎn)許可證

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2024-10-23 09:03:23
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內容摘要：高水平生產(chǎn)許可證的定要求高水平生產(chǎn)許可證通常是指對于具有較高風險、需要嚴格管理以保證安全和有效的產(chǎn)品所頒發(fā)的生產(chǎn)許可。以消毒產(chǎn)品...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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高水平生產(chǎn)許可證的定要求

高水平生產(chǎn)許可證通常是指對于具有較高風險、需要嚴格管理以保證安全和有效的產(chǎn)品所頒發(fā)的生產(chǎn)許可。以消毒產(chǎn)品為例，高水平消毒劑是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。而對于醫(yī)療器械，高水平的生產(chǎn)許可證要求生產(chǎn)企業(yè)具備先進的生產(chǎn)技術、嚴格的質量控制體系、專業(yè)的技術人員等，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品安全、有效、質量可靠。

在食品生產(chǎn)領域，高水平的生產(chǎn)許可證可能意味著企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設備設施、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等方面都達到了較高的標準。

高水平生產(chǎn)許可證的獲取流程

獲取高水平生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下主要步驟：

企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報質量技術監(jiān)督局業(yè)務科。
企業(yè)應同時提供相關資料，如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、例行（型式）檢驗報告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等。
業(yè)務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監(jiān)督局質量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。
市局初審通過后將申請材料報省質量技術監(jiān)督局。

需要注意的是，不同行業(yè)和產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證獲取流程可能會有所差異，具體流程應根據(jù)相關法規(guī)和政策要求進行、、、、。

高水平生產(chǎn)許可證的相關政策法規(guī)

以規(guī)范和管理生產(chǎn)活動。例如：

《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》旨在加強對產(chǎn)品質量的監(jiān)督管理，提高產(chǎn)品質量水平，明確產(chǎn)品質量責任，保護消費者的合法權益，維護社會經(jīng)濟秩序。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行了嚴格的規(guī)定和監(jiān)管。
《消毒管理辦法》對消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進行了規(guī)范和管理。

成功獲得高水平生產(chǎn)許可證的案例

南京博盛制冷設備有限公司旗下子公司于2017年8月順利通過了國家質量監(jiān)督總局現(xiàn)場檢查，在檢查驗收過程中，專家組對照國家相關規(guī)定，針對公司的多個方面進行了全面考核評定，最終該公司以健全的質量管理體系、先進的生產(chǎn)設備和工藝流程、規(guī)范化的質量管理程序順利通過全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可認證的現(xiàn)場檢查驗收。

高水平生產(chǎn)許可證的行業(yè)標準

不同行業(yè)的高水平生產(chǎn)許可證有著各自的行業(yè)標準。以食品生產(chǎn)為例，市場監(jiān)管總局關于修訂公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告明確了相關標準和要求。同時，以涉及人民群眾身體健康和生命財產(chǎn)安全、公共安全、生態(tài)環(huán)境安全等方面產(chǎn)品和服務為重點，建立統(tǒng)一的強制性國家標準體系。加強對重點強制性標準實施情況的監(jiān)督檢查，加大對違反強制性標準行為的查處力度。

補充信息

消毒產(chǎn)品的分類及管理

消毒產(chǎn)品根據(jù)用途、使用對象的風險程度分為三類：

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

消毒產(chǎn)品的審批和備案規(guī)定：

需要行政審批（即常說的消字號批件）的新消毒產(chǎn)品包括利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
需要獲得備案憑證的第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會有差異）。

備案要求及說明：

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。
省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價

衛(wèi)生安全評價內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業(yè)標準或質量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗等均提出了明確要求。在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應符合要求）首次申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權）對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。