辦n95口罩資質(zhì)

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2024-10-24 10:18:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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N95口罩資質(zhì)辦理全流程

一、N95口罩資質(zhì)辦理流程

N95口罩資質(zhì)辦理流程較為復(fù)雜，以下是主要的步驟：

對(duì)于美國(guó)N95口罩資質(zhì)辦理：
- 首次申請(qǐng)生產(chǎn)商需提交一份調(diào)查表和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給美國(guó)國(guó)家個(gè)體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL）評(píng)估。
- NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼（Three-character Manufacturer’s Code）和其它相關(guān)資料。
- 收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)資料。
- 通過(guò)認(rèn)證后，美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）會(huì)給申請(qǐng)者一個(gè)測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)（TC，Testing and Certification Number）和批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。
- 獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市場(chǎng)上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
對(duì)于中國(guó)N95口罩資質(zhì)辦理：
- 生產(chǎn)N95標(biāo)準(zhǔn)口罩可能需要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械許可證。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
- 申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍等資料。

二、N95口罩資質(zhì)辦理所需材料

辦理N95口罩資質(zhì)所需的材料因地區(qū)和具體要求可能有所不同，但通常包括以下方面：

對(duì)于美國(guó)N95口罩資質(zhì)辦理：
- 除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的資料，如產(chǎn)品的詳細(xì)技術(shù)規(guī)格、性能測(cè)試報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程圖等。
對(duì)于中國(guó)N95口罩資質(zhì)辦理：
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
- 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。
- 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
- 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。
- 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。
- 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

三、N95口罩資質(zhì)辦理的相關(guān)政策

美國(guó)方面：
- NIOSH是負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證，F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊(cè)審核，醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過(guò)兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊(cè)。
- 2018年5月，F(xiàn)DA出臺(tái)了一個(gè)新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請(qǐng)。這個(gè)舉措是為了簡(jiǎn)化N95的獲批流程，只針對(duì)N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。
- 對(duì)于醫(yī)用N95口罩，2017年11月，F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評(píng)價(jià)流程圖。N95NIOSH提出申請(qǐng)，由NIOSH評(píng)估是否是在其能認(rèn)定的范圍內(nèi)，若超出其認(rèn)證范圍，則會(huì)轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評(píng)估。
中國(guó)方面：
- N95口罩屬于二類醫(yī)療器械，銷售N95口罩需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。在取得行政許可證后，還要向注登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，才可以從事N95口罩銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四、N95口罩資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

在辦理N95口罩資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

對(duì)于美國(guó)N95口罩資質(zhì)辦理：
- 注意提交的資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，避免因資料錯(cuò)誤或不完整導(dǎo)致申請(qǐng)延誤或被拒絕。
- 了解并遵守NIOSH和FDA的相關(guān)規(guī)定和要求，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
- 關(guān)注認(rèn)證的時(shí)間周期，合理安排生產(chǎn)和銷售計(jì)劃。
對(duì)于中國(guó)N95口罩資質(zhì)辦理：
- 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
- 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
- 提前做好咨詢和準(zhǔn)備工作。

五、不同地區(qū)N95口罩資質(zhì)辦理的差異

不同地區(qū)的N95

美國(guó)和中國(guó)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證流程上有明顯不同。美國(guó)的NIOSH和FDA分別負(fù)責(zé)不同方面的認(rèn)證和審核，而中國(guó)有相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
對(duì)于申請(qǐng)材料的具體要求和審批時(shí)間，不同地區(qū)也可能有所不同。例如，美國(guó)的NIOSH認(rèn)證平均時(shí)長(zhǎng)為天，最短22天，最長(zhǎng)189天，而中國(guó)的審批時(shí)間可能因地區(qū)和具體情況而有所變化。
在標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范方面，例如，對(duì)于口罩的過(guò)濾效率、防護(hù)性能等方面的具體要求可能不同。

希望以上內(nèi)容對(duì)您辦理N95口罩資質(zhì)有所幫助。