北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦

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2024-10-24 10:18:33
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內(nèi)容摘要：北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦流程經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械，其資質(zhì)代辦流程有所不同。第一類(lèi)醫(yī)療器械：無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需持有工商部門(mén)頒...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦流程

經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械，其資質(zhì)代辦流程有所不同。

第一類(lèi)醫(yī)療器械：無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需持有工商部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械：需要向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案手續(xù)。
第三類(lèi)醫(yī)療器械：
1. 準(zhǔn)備材料：申請(qǐng)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明、質(zhì)量管理要求等材料。
2. 送審材料：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的材料送交天津市醫(yī)藥器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
3. 技術(shù)審評(píng)：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。
4. 資質(zhì)認(rèn)定：根據(jù)審評(píng)和檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。
5. 頒證發(fā)放：如認(rèn)定通過(guò)，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦所需材料

不同類(lèi)別的醫(yī)療器械資質(zhì)代辦所需材料存在差異。

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料：
1. 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表。
2. 關(guān)聯(lián)文件：
  - 境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
  - 境外備案人提供：相關(guān)證明文件。
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料：因具體要求可能因地區(qū)和政策有所不同，建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1. 相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）。
2. 質(zhì)量檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）。
3. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
4. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。
5. 所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。

北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦的注意事項(xiàng)

代辦機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)、技術(shù)要求和審批流程。
企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。
醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可辦理：辦公場(chǎng)地最低 100m2，倉(cāng)庫(kù)最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫(kù)。

北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦的費(fèi)用

醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用，每個(gè)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價(jià)格還會(huì)受到多種因素的影響。

服務(wù)費(fèi)用：代辦機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)，包括資料準(zhǔn)備、政策咨詢(xún)、審批協(xié)調(diào)等，需收取一定的服務(wù)費(fèi)用。
材料制作費(fèi)用：代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等，需收取一定的材料制作費(fèi)用。
政府審批費(fèi)用：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的審批過(guò)程中，政府部門(mén)會(huì)收取一定的審批費(fèi)用。這部分費(fèi)用一般由企業(yè)自行承擔(dān)。
其他潛在費(fèi)用：如代辦機(jī)構(gòu)需赴外地辦理業(yè)務(wù)、企業(yè)需提供額外服務(wù)等，可能產(chǎn)生一些額外的費(fèi)用。

影響醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用的因素包括：

- 地區(qū)差異：主要受當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、政策環(huán)境等因素影響。

如何選擇北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)

在選擇北辰醫(yī)療資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，可參考以下要點(diǎn)：

了解代理機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)：代理機(jī)構(gòu)是否具備相關(guān)資質(zhì)？是否熟悉北辰地區(qū)醫(yī)療器械備案的流程和要求？是否有類(lèi)似項(xiàng)目的成功經(jīng)驗(yàn)？、客戶(hù)評(píng)價(jià)等信息，企業(yè)可以對(duì)代理機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行初步評(píng)估。
評(píng)估代理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)能力：代理機(jī)構(gòu)是否具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律等方面的專(zhuān)業(yè)背景？是否有專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械部門(mén)或團(tuán)隊(duì)？是否能夠提供全面的備案服務(wù)，包括前期咨詢(xún)、資料準(zhǔn)備、申報(bào)審批、后續(xù)服務(wù)等？是否能夠快速響應(yīng)企業(yè)的需求，并及時(shí)解決問(wèn)題。
查看代理機(jī)構(gòu)的信譽(yù)和口碑：、口碑評(píng)價(jià)等方式來(lái)了解代辦機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量、專(zhuān)業(yè)程度以及客戶(hù)滿(mǎn)意度等信息。
考察代理機(jī)構(gòu)的資關(guān)系網(wǎng)絡(luò)：正規(guī)的代理機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備充足的資源，對(duì)關(guān)于相關(guān)部門(mén)審批的每一項(xiàng)流程和相關(guān)的政策公文都非常清楚，效率高。